Esco Bar Üreticisi FDA Ret Mektuplarını Reddetti

Esco Bar üreticisi Pastel Cartel, FDA'nın şirket tarafından sunulan çok sayıda ön piyasa tütün başvurusu (PMTA) için 100'den fazla ürün için kabul etmeme (RTA) belirlemesini sorgulayan bir federal dava açtı. Ürünler arasında tek kullanımlık Esco Bar cihazları ve şişelenmiş e-sıvılar bulunmaktadır.

Dava, 25 Ağustos'ta Texas'ın Batı Bölgesi U.S. District Mahkemesi'nde açılmıştır ve FDA'nın başvuruları teknik nedenle incelemeyi kabul etmemesi durumunda keyfi ve serbest davrandığını öne sürmektedir.

Şirketin talep ettiği:

RTA, PMTA sürecinin ilk adımıdır—başvurunun yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını hızlı bir şekilde kontrol eden bir aşamadır. Bir PMTA kabul edilip sunulduğunda, gerçek bilimsel inceleme başlar.

RTA'larla ilgili sorun

Eğer FDA bir PMTA'yı kabul etmezse, üreticinin yeni bir PMTA sunmaktan başka çaresi yoktur. Ancak, son tarih sonrası (bu durumda, sentetik nikotin PMTA başvuruları için 14 Mayıs 2022 son tarihinin ardından) sunulan PMTA'ların satışı için ürünün satılmadan önce FDA pazarlama onayı (MGO) alması gerektiğinden, üretici ürünün satışına devam edemez ve onay gelene kadar beklemek zorunda kalır. Ancak, son tarihinden önce PMTA'ları sunulan ürünler (ve incelemeye kabul edilen PMTA'lar) başvurular hâlâ değerlendirildiği sürece FDA'nın uygulamalarından korunmuş görünmektedir.

Ayrıca, bir kabul etmeme kararına karşı yasal itirazlar—pazarlama red emirlerine (MDO'lar) karşı itirazlar ile kıyaslandığında—otomatik olarak bir federal temyiz mahkemesine ilerlemez. Şirket, Pastel Cartel'in burada yaptığı gibi, önce bir federal bölge mahkemesine dava açmalıdır.

Ana dosyalar, değiştirilmiş formlar ve bir hayalet FDA proje yöneticisi

Pastel Cartel'in PMTA'ları, büyük ölçüde, şirketin başvurularındaki sözde düzensizlikler nedeniyle incelemeye kabul edilmedi. FDA, RTA mektuplarında Pastel Cartel'in başvurularda referans verilen belirli tütün ürünleri ana dosyalarına (TPMF'ler) erişim yetkisi sağlamadığını öne sürdü. (TPMF'ler genellikle ürünlerin incelemeye sunulması için yapılanlar dahil olmak üzere üçüncü taraflardan sağlanan bileşenlerin bilimsel ayrıntılarıdır. Bu durumda, söz konusu TPMF'lerden biri, bir üretici koalisyonu için bir danışman tarafından hazırlanan bilimsel bir inceleme idi.) Ajans ayrıca şirketin PMTA'larında gerekli formları kullanmadığını belirtti.

Şirketin mahkeme dosyasına göre, Pastel Cartel'in PMTA'ları ilgili ana dosyalara erişim hakkının belgelerini içermekteydi. Ayrıca, TPMF yetkilendirmeleri PMTA'lardan eksik olsa bile, FDA'nın iç politikası, başvuruyu reddetmeden önce önce başvurana ulaşmak üzerinedir. Ajans bunu yapmadı, Pastel Cartel'e göre.

FDA ayrıca değiştirilen form 4057b'nin Pastel Cartel'in başvurularında bulunmadığını, bu başvuruların 14 Mayıs 2022'de sunulduğunu—sentetik nikotin ürünleri için PMTA başvurusunun son tarihi olarak. Ancak, bu formun değiştirilmiş versiyonu—birçok başvurucuya RTA mektuplarını göndermek için bahane olarak kullanıldığı—Federal Kaydın yayınlandığı tarihten iki gün sonra yayınlanmamıştır ve son tarihten yalnızca iki hafta önce FDA'nın web sitesinde hiç yayınlanmamıştır.

O dönemde Amerikan Buhar Üreticileri Derneği (AVM) Başkanı olan Amanda Wheeler, geçen sonbaharda Vaping360'a FDA'nın başvuru son tarihinden hemen önce formları değiştirdiğine inandığını “görünüşe göre daha önce sunulmuş olan geniş kapsamlı başvuruları geçersiz kılmak” amacıyla bunu yaptığını ifade etti. Form değişimini, “FDA'nın onay sürecini gizliden gizliye manipüle etmesinin başka bir skandal örneği” olarak tanımladı.

Pastel Cartel'in en ilginç iddiaları hukuken geçerli olmayabilir, ancak kesinlikle FDA'nın sentetik nikotin PMTA başvurularına yönelik ciddiyetsizliğinin bir yansımasıdır. Mahkeme dosyasına göre, Pastel Cartel'in başvurularına atanan FDA Düzenleyici Sağlık Proje Yöneticisi, RTA mektupları gönderilmeden aylar önce ajanstan ayrılmıştır. Ciddi.

“Bu dikkatsiz muamele,” Pastel Cartel'in avukatları yazıyor, “RTA'ların çok fazla cookie-cutter şablon olmaktan öte olmadığını ve bu meselede FDA'nın davranışına dair ciddi sorular ortaya çıkardığını güçlü bir şekilde ima etmektedir.”

Esco Bar, FDA'nın "tek kullanımlıklara karşı savaşında" belki de en fazla dikkati çekmiştir. Mayıs ortasında, FDA Esco Bar ürünlerinin sevkiyatlarını alıkoymak üzere FDA müfettişlerine emir verilmiştir. Bir hafta sonra, ajans Esco Bar tek kullanımlıklarının üreticilerine uyarı mektupları göndermiştir, ürünlerin piyasadan kaldırılmasını emretmiştir.

Haziran ayında FDA “yetkisiz” Esco Bar ürünlerini satan 189 perakendeciye uyarı mektupları göndermiştir. Bir ay sonra, ajans Esco Bar ürünlerini satan ek çevrimiçi perakendecilere uyarılar göndermiştir.

Magellan Technology de RTA'ları sorguladı

Başka şirketlerin RTA belirlemelerini aldıkları sonrası FDA'ya dava açmış olmaları mümkündür, ancak kesin olarak yalnızca birinden haberdarız.

Geçen Kasım, New York merkezli Magellan Technology ve Texas merkezli perakendeci Vapor Train, Magellan'ın bazı Juno ve Hyde vapes için PMTA'larıyla ilgili olarak FDA'nın benzer idari suistimalleri konusunda ABD Doğu Texas Bölge Mahkemesi'nde bir dava açtı. Pastel Cartel davasında olduğu gibi, söz konusu ürünler sentetik nikotin içeriyordu ve PMTA'lar 14 Mayıs son tarihinden hemen önce verildi.

Dava açılmasından neredeyse bir yıl sonra, RTAları durduran geçici bir ihtiyati tedbir ve ön tedbir talep eden mahkeme, hiçbir işlem yapmamış ve duruşmalar için bir takvim belirlememiştir. Bu arada, Magellan, Esco Bar gibi, hükümetin hukuki saldırılarının düzenli bir hedefi haline gelmiştir.

Magellan’ın RTA sorunlarından bazıları, bu 2022 makalesinde FDA’nın bir kamuoyunu bilgilendirme şovu kapsamında şirkete yanıt olarak verilen MDO’lar hakkında anlatılmaktadır. Bu yılın Mayıs ayında, FDA birkaç perakendeciye Hyde tek kullanımlıklarını satmayı bırakmaları konusunda uyardı. Bir ay sonra, İkinci Daire Temyiz Mahkemesi Magellan’ın 12 Juno MDO’sunun incelenmesi için yaptığı başvuruyu reddetti. Temmuz ayında, New York Şehri Magellan ve diğer vape dağıtıcılarına dava açtı, racketeering de dahil olmak üzere çeşitli suçlamalarla.