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FDA 接受了一份调味电子液体 PMTA 进行实质审查

位于弗吉尼亚的电子烟零售商和电子液体制造商AVAIL Vapor今天宣布,AVAIL提交的一个调味电子液体的PMTA已被FDA接受进行实质性审查。所有电子烟制造商 必须在9月9日之前提交PMTA(上市前烟草申请),以便在此日期之后合法销售他们打算销售的产品。

AVAIL表示,该申请是“AVAIL计划在截止日期之前提交的众多申请中的第一个”,“这将使AVAIL能够为客户提供广泛的口味组合”。该公司未公布所有提交产品的名称,但确认其混合浆果口味Mardi Gras在其中。

AVAIL今天的公告标志着第一个被联邦监管机构接受进一步研究的调味瓶装电子液体(或任何类型的开放系统电子烟产品)的已知例子。达到实质性审查阶段意味着提交的产品可以在市场上保留长达一年,或者直到该机构就它们是否可以合法上市作出最终决定。

接受AVAIL提交的进一步审查在两个方面都很重要。首先,这意味着至少一些瓶装电子液体将在9月9日PMTA截止日期之后合法销售。其次,这表明FDA至少会假装审查开放系统产品和口味除烟草以外的瓶装电子液体。

烟草控制法和FDA的认定规则(使电子烟产品受烟草监管)都是经过精心设计的,旨在使小企业和开放系统电子烟产品难以成功满足“适合保护公共健康”的必要标准。因为它们可以以数万种配置方式使用(使得每种组合都无法测试),FDA本可以简单拒绝审查它们中的任何一个。

迄今为止,已知唯一被接受进行实质性审查的独立电子烟制造商生产的产品是E-Alternative Solutions的Leap和Leap Go设备以及预装密封的Leap胶囊。EAS在7月8日宣布,他们的Leap PMTA提交已被接受进行实质性审查。

Juul Labs 在七月宣布了其PMTA提交,所有销售电子烟产品的烟草公司都已提交申请,最近的申请是Imperial Brands/Fontem Ventures的myblu。除了Juul外,所有这些公司都可以通过香烟销售来弥补其PMTA提交的费用。对于小型独立电子烟企业来说,这并非如此。

虽然AVAIL值得庆祝其成功完成了PMTA批准的第一步,但位于阿肯色州的电子液体制造商eJuice Monkeys 也在进行自己的宣布——这一点在接下来的几周内可能会被许多小型电子烟公司重复。

“虽然我们在这一路上全程合规,但我们不会提交所需的PMTA(上市前烟草申请)以保持合规,”该公司宣布。“准备足够的PMTA以生存不仅对98%的蒸汽产品企业成本 prohibitive,而且是一个极其复杂、耗时的工作,这使得除了大公司外,几乎不可能成功。大型烟草制造商拥有准备和提交六个PMTA所需的资源,以供他们希望提供给吸烟者的有限数量产品(这是相对较小的成本,当你是城里唯一的参与者时,可以轻易补回)。我们根本没有资源来实现这一目标并生存。”

“但是我们并不孤单。绝大多数电子烟企业都处于同样的境地。在十年里,企业和团体从零开始建立了一个行业,改变了生活,进行了艰苦的斗争,坚持了下来,如今准备翻开新的一页。我们认为自己与优秀的公司共同成长。”

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吉姆·麦克唐纳
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