Доклад за напредъка на PMTA на FDA може да означава лоши новини за малките Vape компании.

FDA почти е завършила прегледа на предварителните заявления за тютюневи изделия (PMTAs) за масово произвеждани продукти за вейпинг, според доклад за напредъка от 22 юли до Окръжния съд на САЩ за Мериленд. Агенцията съобщава, че е останало само едно заявление за преглед.

Докато FDA завършва задължителния за съда преглед на продукти, продавани в търговски обекти, проследявани от Нелсън, като удобни магазини и бензиностанции, тя също така започна да издава нова вълна от заповеди за отказ на маркетинг (MDO) за малки производители.

Новият доклад за напредъка на FDA може да е последен

 новият доклад за напредъка е най-новият в серия от доклади, наложени от окръжния съд в рамките на решението си, коетонаправи така, че FDA да премести срока за подаване на PMTA. Делото—и молбата за задължаване на FDA да предоставя доклади за напредъка—беше подадено от няколко антивейпинг активистки групи, включително Американската академия по педиатрия и Кампанията за деца без тютюн.

През април 2022 г. окръжният съдия Пол Гримм (вече пенсионер) нареди на FDA да докладва за напредъка си в прегледа на заявленията за всички продукти за вейпинг, “продавани под търговските марки Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar,” и всеки друг продукт с дял на пазара от два процента или повече, измерен от пазардителската компания Nielson.

В своя първи доклад за напредъка, издаден през май 2022 г., FDA обеща на съда, че ще завърши 100 процента от прегледите на PMTA, които отговарят на стандартите на съда до 30 юни 2023 г. Агенцията не успя с една година—впечатляващо постижение за бюрократи, които редовно пропускат сроковете с много по-дълги периоди.

От последния доклад за напредъка, подаден през октомври 2023 г., FDA отхвърли заявленията за Suorin Air презареждаем вейп и линията кешове blu PLUS+, а също така отхвърли моят blu ментолов презареждаем под и четири аромата на еднократни blu продукти. Миналия месец агенцията даде разрешение за маркетинг на четири ментолови продукта NJOY, а миналата седмица тя разреши Vuse Alto и някои ментолови Alto под.

Juul все още чака отговор

FDA заявява в новия си доклад за напредъка, че е взела решения за 185 от 186 “покрития заявления.” Производителите на тези продукти са получили или MDO, или разрешение от FDA (разрешение за маркетинг, или MGO). Няма останали под преглед, въпреки че докладът не изглежда да отчита преразглежданията, наложени в успешни PMTA обжалвания.

Въпреки че FDA не назовава 186-та компания, която отговаря на критериите на съдия Грим и остава под прегледа на FDA, това очевидно е Juul Labs. FDA издаде MDO на Juul през 2022 г., но в рамките на няколко дни замрази собствената си заповед за отказ и се съгласи да преразгледа заявлението. Миналия месец FDA отмени отказа, връщайки продуктите на Juul към пълен научен преглед.

Агенцията заявява, че единствената причина поради която единичният претендиран PMTA преглед не е завършен, е “поради скорошно, значимо изменение, подадено от кандидата, което ще изисква значително научно преглеждане.” FDA няма да се ангажира с времева рамка за завършване на прегледа—или дори да признае, че принадлежи на Juul—защото такова разкритие “би било несправедливо—за FDA, за кандидата и за обществеността.”

Докладът включва молба на FDA, в която се иска от съда да прекрати изискванията за по-нататъшни отчети, тъй като всякакви бъдещи отчети ще включват споделяне на напредъка по единично заявление.

Нови MDO за малки производители

В началото на тази година FDA отново започна да издава нови MDO на малки производители, след като прекара последните две години, съсредоточени основно върху PMTAs от производители на масови пазари, защитавайки предишните си MDO в съда и налагайки ограничения върху търговците на еднократни вейпове и дистрибуторите. Изглежда, че агенцията вече може да е започнала да предприема действия по отложените PMTA за тютюневите и ментолови продукти, които отложи през 2021 г.

През август 2021 г., малко под година след срока за подаване на PMTA, FDA започна да издава MDO на производителите на vape, предимно за продукти с вкусове, различни от тютюн и ментол. Преди годината да свърши, агенцията отказа заявки, обхващащи десетки хиляди продукти. 

В новия си доклад за напредъка до съда агенцията се хвали, че е издала “над 18 милиона решения за отказ за приемане, над 67,000 решения за отказ за подаване и около 46,000 заповеди за отказ на маркетинг.” Повечето от тези 46,000 MDO бяха за бутилирано e-liquid, произведено от малки до средни производители — включително много малки бизнеси без търговски обект извън собствените си градове. 

Агенцията разработи т.нар. “система за преглед на фатални недостатъци”, която й позволи да отказва заявки за голям брой ароматизирани продукти на базата на стандарти, които не бяха описани до след като компаниите вече бяха подали заявки. Съдията от Пети окръжен съд Андрю Олдъм по-късно определи действията на FDA като “неочаквано превключване.” 

Процесът позволи на агенцията да унищожи големи части от независимата индустрия, без да провежда индивидуалните научни прегледи, предвидени за всяка PMTA от Закона за контрол на тютюна. 

Списъкът на FDA публикуван на MDOs (който не включва всички откази) показва, че 260 компании са получили MDOs между 26 август и 6 октомври 2021 г. Повечето от тези заповеди за отказ включват десетки, стотици или хиляди индивидуални продукти. В много случаи FDA е издавала стандартни MDOs за всички ароматизирани продукти на компанията, но е оставила продуктите с табак и ментов аромат на преглед. 

След клането на PMTA през 2021 г. агенцията намали обработката на MDO, докато изразходваше енергията си за преглед на заявления, наложени от съдия Грим, защитавайки се в съда и опитвайки се да блокира потока на неразрешените еднократни вейпове от Китай. През 2022 г. бяха издадени само четири MDOs—и само един за малка компания. През 2023 г. FDA издаде само 13 MDOs, включително девет за независими производители.

Но агенцията вероятно е намерила стратегия за справяне с хилядите продукти, които остават на пазара в резултат на нерешени PMTA. Докато през предходните две години само 10 MDOs бяха издадени на малки вейп компании, FDA е издала MDOs на 52 малки производители само в първата половина на 2024 г.: