Esco Bar Hersteller stellt sich gegen die Ablehnungsschreiben der FDA.

Der Hersteller der Esco Bar, Pastel Cartel, hat eine bundesstaatliche Klage eingereicht, in der die Ablehnung der FDA (refuse-to-accept, RTA) für über 100 Produkte angefochten wird, die in mehreren Anträgen auf Vorabgenehmigungen für Tabakerzeugnisse (PMTAs) des Unternehmens enthalten sind. Zu den Produkten gehören einweg Esco Bar-Geräte und abgefüllte E-Liquids.

Die Klage, die am 25. August beim U.S. District Court für den Western District von Texas eingereicht wurde, behauptet, die FDA habe willkürlich und unvernünftig gehandelt, als sie die PMTAs aus technischen Gründen zur Prüfung abgelehnt hat.

Das Unternehmen strebt Folgendes an:

• Eine einstweilige Verfügung, um die RTA-Bescheide bis zur Entscheidung des Falls auszusetzen
• Ein Urteil, das feststellt, dass die RTAs gegen das Verwaltungsverfahrensgesetz (Administrative Procedure Act, APA) und die Verfassung der Vereinigten Staaten (die Klausel zur ordnungsgemäßen Rechtsauffassung des Fünften Zusatzartikels) verstoßen
• Ein endgültiges Urteil, das die RTA-Bescheide aufhebt und die PMTAs des Unternehmens zur erneuten Prüfung an die FDA zurückverweist

RTA ist der erste Schritt im PMTA-Prozess – eine schnelle Überprüfung, ob der Antrag die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für die Einreichung erfüllt. Sobald ein PMTA akzeptiert und eingereicht wurde, beginnt die eigentliche wissenschaftliche Prüfung.

Das Problem mit RTAs

Wenn die FDA einen PMTA (Premarket Tobacco Application) ablehnt, hat der Hersteller keine Wahl, als einen neuen PMTA einzureichen. Da PMTAs, die nach der Frist eingereicht werden (in diesem Fall nach der Frist vom 14. Mai 2022 für PMTA-Einreichungen für synthetisches Nikotin), eine von der FDA erteilte Marketinggenehmigung (MGO) vor dem Verkauf des Produkts erhalten müssen, wäre der Hersteller gezwungen, den Verkauf des Produkts zu stoppen, während er auf die Genehmigung wartet, es wieder verkaufen zu dürfen. Produkte, für die PMTAs vor der Frist eingereicht wurden (und die PMTAs zur Prüfung angenommen wurden), scheinen hingegen vor der Durchsetzung durch die FDA geschützt zu sein, solange die Anträge noch geprüft werden.

Zusätzlich schreiten rechtliche Herausforderungen gegen eine Ablehnungsentscheidung – im Gegensatz zu Herausforderungen gegen Marketingverweigerungsbeschlüsse (MDOs) – nicht automatisch vor ein Bundesberufungsgericht. Das Unternehmen muss, wie es Pastel Cartel hier getan hat, zunächst eine Klage bei einem Bundesbezirksgericht einreichen.

Stammdaten, geänderte Formulare und ein gespenstischer FDA-Projektmanager

Die PMTAs von Pastel Cartel wurden nicht zur Prüfung akzeptiert, hauptsächlich aufgrund angeblicher Unregelmäßigkeiten in den Einreichungen des Unternehmens. Die FDA behauptete in ihren RTA-Briefen, dass Pastel Cartel keine Autorisierung zur Einsichtnahme in bestimmte Masterdateien für Tabakprodukte (TPMFs) bereitgestellt hat, die in den Anträgen erwähnt wurden. (TPMFs sind normalerweise wissenschaftliche Aufschlüsselungen von Zutaten, die von Dritten bereitgestellt werden und zur Herstellung der zur Prüfung eingereichten Produkte verwendet werden. In diesem Fall war eine der fraglichen TPMFs eine wissenschaftliche Überprüfung, die von einem Berater für eine Koalition von Herstellern erstellt wurde.) Die Agentur sagte auch, dass das Unternehmen es versäumt habe, die erforderlichen Formulare in seinen PMTAs zu verwenden.

Laut der gerichtlichen Einreichung des Unternehmens enthielten die PMTAs von Pastel Cartel Dokumentationen über das Recht des Unternehmens, auf die relevanten Masterdateien zuzugreifen. Darüber hinaus, selbst wenn die TPMF-Autorisierungen in den PMTAs gefehlt hätten, ist die interne Politik der FDA, zuerst den Antragsteller zu kontaktieren, bevor der Antrag abgelehnt wird. Laut Pastel Cartel hat die Agentur dies nicht getan.

Die FDA behauptete auch, dass das geänderte Formular 4057b nicht in den Anträgen von Pastel Cartel enthalten war, die am 14. Mai 2022 eingereicht wurden - die Frist für die Einreichung von PMTAs für synthetische Nikotinprodukte. Das geänderte Formular - das als Vorwand für die Ausstellung von RTA-Briefen an viele Antragsteller verwendet wurde - wurde jedoch erst zwei Tage nach der Frist für die Einreichung im Bundesanzeiger veröffentlicht und war erst zwei Wochen vor der Frist auf der Website der FDA verfügbar.

Amanda Wheeler, damals Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), sagte Vaping360 letzten Herbst, dass sie glaubte, die FDA habe die Formulare kurz vor der Einreichungsfrist geändert, „offensichtlich als Mittel, um große Teile bereits eingereichter Anträge zu disqualifizieren.“ Sie beschrieb den Formulartausch als „ein weiteres empörendes Beispiel dafür, wie die FDA unter der Hand den Genehmigungsprozess manipuliert hat.“

Die interessanteste Behauptung von Pastel Cartel mag rechtlich nicht relevant sein, ist jedoch sicherlich eine Illustration für die mangelnde Ernsthaftigkeit der FDA in Bezug auf PMTA-Einreichungen für synthetisches Nikotin. Laut der gerichtlichen Einreichung hatte der für die Anträge von Pastel Cartel zuständige FDA-Regulatory Health Project Manager Monate vor dem Versand der RTA-Briefe aufgehört, bei der Agentur zu arbeiten. Ernsthaft.

„Diese nachlässige Behandlung“, schreiben die Anwälte von Pastel Cartel, „impliziert stark, dass die RTAs nicht viel mehr als Standardvorlagen waren und wirft ernsthafte Fragen zu dem Verhalten der FDA in dieser Angelegenheit auf.“

Esco Bar hat möglicherweise die meiste Aufmerksamkeit von der FDA in ihrem „Krieg gegen Einwegprodukte“ erhalten. Mitte Mai erließ die FDA Importwarnungen, die die FDA-Inspektoren anordneten, Lieferungen von Esco Bar-Produkten zu beschlagnahmen. Eine Woche später schickte die Agentur Warnschreiben an die Hersteller von Esco Bar-Einwegprodukten und forderte die Entfernung der Produkte vom Markt.

Im Juni gab die FDA Warnschreiben an 189 Einzelhändler heraus, weil sie „unauthorized“ Esco Bar-Produkte verkauften. Einen Monat später warnte die Agentur zusätzliche Online-Händler wegen des Verkaufs von Esco Bar-Produkten.

Magellan Technology hat auch die RTAs herausgefordert

Obwohl es möglich ist, dass andere Unternehmen die FDA verklagt haben, nachdem sie RTA-Bestimmungen für eingereichte PMTAs erhalten haben, wissen wir mit Sicherheit nur von einem.

Im letzten November reichte das in New York ansässige Unternehmen Magellan Technology zusammen mit dem Einzelhändler Vapor Train aus Texas eine Klage beim U.S. District Court für Eastern Texas ein. Sie machten ähnliche administrative Fehlverhalten seitens der FDA bezüglich Magellans PMTAs für einige ihrer Juno- und Hyde-Vapes geltend. Wie im Fall des Pastel Cartel enthielten die betreffenden Produkte synthetisches Nikotin und die PMTAs wurden kurz vor der Frist am 14. Mai eingereicht.

Fast ein Jahr nach Einreichung der Klage, die um eine einstweilige Verfügung und eine vorläufige Verfügung bat, um die RTAs auszusetzen, hat das Gericht keine Maßnahmen ergriffen und keinen Zeitplan für Anhörungen festgelegt. In der Zwischenzeit ist Magellan, ähnlich wie Esco Bar, ein regelmäßiges Ziel staatlicher rechtlicher Angriffe geworden.

Einige von Magellans RTA-Problemen werden in diesem Artikel von 2022 über MDOs, die im Rahmen eines PR-Stunts der FDA an das Unternehmen erlassen wurden, beschrieben. Im Mai dieses Jahres warnte die FDA mehrere Einzelhändler, den Verkauf von Hyde-Einwegprodukten einzustellen. Einen Monat später wies das Zweite Berufungsgericht Magellans Petition zur Überprüfung von 12 Juno-MDOs zurück. Im Juli verklagte New York City Magellan und andere Vapedistributoren und behauptete Racketeering und andere Verbrechen.