FDA elutasította a PMTA-t a dohány ízű Bidi Stick számára

A FDA ma kiadott egy értékesítési elutasító rendeletet (MDO) a dohányízű Bidi Stick-Classic eldobható vape számára. A döntés akkor született, miközben az ügynökség folytatja a bíróság által elrendelt második felülvizsgálatát a különböző ízű Bidi Vapor termékek értékesítési kérelmeivel kapcsolatban.

Az FDA sajtóközleménye szerint a Bidi előzetes dohánytermék-alkalmazása (PMTA) „nem mutatta be az összesített nettó előnyt a dohánytermékeket használó emberek számára, és nem rendelkezett elegendő bizonyítékkal az egészségügyi kockázatok kezelésére.”

A Bidi 2020-ban PMTA-kat nyújtott be több egyszer használatos vape-hez, és MDO-t kapott ízesített termékeire 2021 szeptemberében. A Bidi azonnal fellebbezett a megtagadás ellen a Tizenegyedik Ítélőszékhez, és 2022 augusztusában a bíróság a Bidi javára döntött (és öt másik vape gyártó), felszólítva az FDA-t, hogy vizsgálja felül a megtagadott Bidi PMTA-kat. A Bidi ízesített termékei továbbra is az FDA felülvizsgálata alatt állnak.

A dohány ízesítésű zárt rendszerű termékek korábbi FDA elutasításai nem voltak jól a hivatal számára. 2022 áprilisában az FDA Dohánytermékek Központja kiadott egy MDO-t a Fontem US számára a myblu eszközéért és több újratöltő patronért, beleértve több dohány ízesítésű patront. Tavaly augusztusban a Kolumbia Kerületi Fellebbviteli Bíróság a Fontem javára döntött a készülékre és a dohány ízesítésű újratöltőkre vonatkozóan, de megerősítette az FDA dohány ízesítés nélküli újratöltőkre vonatkozó elutasításait.

A FDA szintén kiadott egy MDO-t a Juul Labs számára, megparancsolva a cégnek 2022 júniusában, hogy távolítsa el az összes JUUL terméket a piacról, beleértve a dohány ízesítésű JUUL utántöltő podokat. Azonban nem sokkal azután, hogy a D.C. Fellebbviteli Bíróság felfüggesztette a FDA elutasítását, az ügynökség visszavonta és önkéntesen elrendelt egy második tudományos áttekintést.

A FDA Dohánytermékek Központja csak hét e-folyadék alapú vaping eszközt engedélyezett mióta magának szabályozási hatáskört adott az e-cigarettek felett 2016-ban. Az engedélyezett termékek mind dohány ízűek, és egyik sem újratölthető. Mindhárom nagy dohányipari vállalat—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), és R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse)—tulajdonában lévő gyártók készítik őket.

Az FDA nem engedélyezett semmilyen vapelési terméket, mióta a jelenlegi FDA Dohánytermékek Központjának igazgatóját Brian King-t nevezték ki 2022 júliusában.

Tucatnyi vape gyártó kérdőjelezte meg az FDA marketing elutasító határozatait a bíróságon. Két szövetségi fellebbviteli bíróság hozott döntést az ügynökség ellen, beleértve az Ötödik Körzeti Bíróság nagy visszhangot keltő Triton Distribution döntését korábban ezen a hónapban.