FDAは一部のシガーに対するPMTAの施行を延期する計画; ベイプには適用されず

アメリカ合衆国地方裁判所のポール・グリム判事宛ての手紙の中で、FDAはプレミアムシガーの製造業者に対するPMTAの施行を延期する許可を求めていますが、電子タバコ製品には適用されません。すべての規定されたタバコ製品（シガーやすべての蒸気製品を含む）のプレマーケットタバコ申請の提出期限は9月9日です。この手紙は8月5日付で、FDAを代表して作業している司法省の弁護士によって署名されました。

判事が製品を個別に免除する能力をFDAに授けたため、同局は現在、各シガー製造業者が延期の要求を提出することを許可することを提案しています。

「FDAは、プレミアムシガー製造業者と輸入業者に対してプレマーケット承認要件の施行を個別に延期する権限を行使するつもりです」と手紙には書かれています。「延期は、FDAがプレミアムシガーの公衆衛生への影響を評価するための新しい研究を行う間、FDAの限られた施行資源の使用を優先するのを助けることを意図しています。FDAは、製造業者と輸入業者が延期の要求をどのように提出できるかを、発出後直ちに発効するガイダンス文書に記載するつもりです。」

FDAは、延期が限られた同局の資源を確保し、最も重要な目標であるフレーバー付き電子タバコ製品に対するより効果的な施行のために必要であると述べています。

「FDAのプレマーケット審査の最優先事項は、フレーバー付きのカートリッジ式電子タバコ製品のように、未成年者の利用または使用のリスクが最も高い製品のままであり、これらは若者に対してターゲットにされているか、容易にアクセス可能です。現在の情報によると、若者はプレミアムシガーを電子タバコのような他の規定されたタバコ製品よりも比較的少なく喫煙しているため、プレミアムシガーはFDAのプレマーケットレビューにおける優先順位が最も低いままです。」

また、同局は、シガー製造業者からのPMTAの提出が多くなると、電子タバコ製品の申請の審査に集中できなくなるとも述べています。

「同時に、プレミアムシガーは非常に多様で数千の在庫単位で作られているため、規定のルールの施行日から市場に出回るプレミアムシガーのプレマーケット申請が大量に流入する可能性があります」と同局は述べています。「今後のガイダンスにより、FDAは未成年者の利用または使用のリスクがより高い他の種類の規定された製品のプレマーケット申請に限られた施行資源を集中させることができます（FDAは、2020年9月9日の締切までに相当な量の申請があると予想しています）。」

9月9日の締切は元々5月12日に設定されていました。これは、PMTAの提出者および同局に対するコロナウイルスのパンデミックによる課題のために、FDAによって延期されました、グリム判事の許可を受けて。

昨日の手紙は、同局がグリム判事に再度の提出期限の延期を求めるつもりはないことを示しているかもしれません。多くの小規模な電子タバコ製造業者は、実験室へのアクセスが限られ、出荷の遅延やパンデミックによって生じた移動制限のため、二度目の延期を要求しています。FDAが再度の期限の延期を求める可能性が残されているものの、製造業者向けのガイダンスの大幅な変更を提案する前に、同局がそれを行う可能性が高いようです。

手紙はまた、同局が施行の裁量を用いて、ほぼ独占的に電子タバコ製造業者を追求し、可燃性タバコ製品を無視するつもりだと示唆しています。FDAは、たとえ未成年者が彼らの製品に興味を持っていないと証明できても、オープンシステムの電子タバコ製造業者に対して施行の延期を求める機会を提供する計画は明らかにありません。

FDAは、PMTAの施行に関するいかなる変更についてもグリム判事の許可を得る必要があります。なぜなら、グリムは昨年、反電子タバコ団体のグループによって提起された訴訟で、同局に対して判決を下したからです。この原告はFDAの2017年のPMTA締切の延期について行政的要件に基づいて挑戦したためです。グリムは新しい締切を設定し、連邦控訴裁判所はこの決定を支持しました。

反タバコ原告は、同局のプレミアムシガー製造業者をPMTA施行から免除する計画に反対しており、同局の手紙によると、彼らは8月17日までに判事に対して自ら応答する予定です。

原告は、タバコフリーキッズキャンペーンを含む、PMTAの壁に小さな亀裂でも生じることを恐れていると思われます。プレミアムシガーは若者には広く使用されていませんが、ある製品に対して施行の免除を許可すると、他の製品への譲歩を招く可能性があります。プレミアムシガーの施行に関する好意的な判決は、電子タバコ製造業者が自社製品を延期から除外するというFDAの決定に挑戦する訴訟を引き起こす可能性さえあります。

結局のところ、電子タバコ製造業者が自社製品が未成年者に人気がなく、未成年者に販売されたことがないことを示すことができるなら、なぜ彼らが実際の可燃性タバコ製品よりも施行の優先順位を持つべきなのでしょうか？

一方、最も危険なタバコ製品である可燃性タバコの煙草は、施行から安全です：市場にグランファーされ、国内のすべてのコンビニエンスストアやガソリンスタンドで入手可能です。電子タバコ製品とは異なり、煙草は「公衆の健康を保護するために適切である」と証明する必要がありません。