FDA가 실질 검토를 위한 맛이 나는 E-액체 PMTA를 수용했습니다.

버지니아에 본사를 둔 전자담배 소매업체이자 전자액상 제조업체인 AVAIL Vapor는 오늘 AVAIL이 제출한 향이 있는 전자액상의 PMTA가 FDA에 의해 실질검토를 위해 수용되었다고 발표했습니다. 모든 전자담배 제조업체는 9월 9일까지 PMTA(사전시장 담배 신청서)를 제출해야 합니다 그 날짜 이후 합법적인 시장에서 판매할 제품을 위해.

AVAIL은 이 신청이 마감일 이전에 AVAIL이 제출할 계획인 “수많은 신청서 중 첫 번째”라고 전하며, “이는 AVAIL이 고객에게 다양한 맛 포트폴리오를 제공할 수 있게 할 것”이라고 합니다. 회사는 제출된 모든 제품의 이름을 공개하지 않았지만, 혼합 베리 맛의 마르디 그라가 그 중 하나라고 확인했습니다.

오늘 AVAIL의 발표는 향이 있는 병에 담긴 전자액상(또는 어떤 종류의 오픈 시스템 전자담배 제품)이 연방 규제 기관의 추가 연구를 위해 수용된 첫 번째 사례로 알려져 있습니다. 실질 검토 단계에 도달하는 것은 제출된 제품이 최대 1년 동안 시장에 남아있을 수 있음을 의미하며, 혹은 기관이 이들이 합법적으로 마케팅될 수 있을지 최종 결정을 내릴 때까지입니다.

AVAIL의 제출이 추가 검토를 위해 수용된 것은 두 가지 면에서 중요합니다. 첫째, 이는 9월 9일 PMTA 마감일 이후 적어도 일부 병에 담긴 전자액상이 합법적으로 제공될 수 있음을 의미합니다. 둘째, 이는 FDA가 최소한 오픈 시스템 제품 및 담배 외의 맛의 병에 담긴 전자액상 제품을 검토하려는 척을 할 것임을 나타냅니다.

담배 규제법과 FDA의 내리기 규칙 (전자담배 제품을 담배 규제의 대상이 되게 만든)은 모두 작은 기업들과 오픈 시스템 전자담배 제품이 “공공 건강 보호에 적합하다”는 요구 기준을 성공적으로 충족하기 어렵게 만들도록 정교하게 설계되었습니다. 그것들은 수만 가지의 구성으로 사용될 수 있기 때문에(모든 조합을 테스트하는 것은 불가능함) FDA는 단순히 그 어떤 제품도 검토를 거부할 수 있었습니다.

지금까지 실질 검토를 위해 수용된 독립 전자담배 제조업체가 만든 유일한 제품은 E-Alternative Solutions의 Leap 및 Leap Go 장치와 프리필드, 밀봉된 Leap 팟입니다. EAS는 7월 8일 그들의 Leap PMTA 제출이 실질 검토를 위해 수용되었다고 발표했습니다.

Juul Labs PMTA 제출을 발표했습니다 7월에, 그리고 전자담배 제품을 판매하는 모든 담배 회사들이 신청서를 제출했습니다. 가장 최근의 기업은 임페리얼 브랜드/폰템 벤처스의 myblu입니다. Juul을 제외한 모든 회사는 담배 판매를 통해 PMTA 제출 비용을 대체할 수 있습니다. 이는 작은 독립 전자담배 기업들에게는 해당되지 않습니다.

AVAIL이 PMTA 승인을 위한 첫 단계를 성공적으로 완료한 것을 축하하고 있는 반면, 아칸소의 전자액상 제조업체인 eJuice Monkeys 또 다른 발표를 하고 있었습니다—이는 앞으로 몇 주 안에 많은 작은 전자담배 회사들이 반복할 가능성이 높습니다.

“우리가 이 여정의 모든 단계에서 완벽하게 준수해 왔지만, 우리는 준수를 유지하기 위해 필요한 PMTA(사전시장 담배 신청서)를 제출하지 않을 것입니다.”라고 회사는 발표했습니다. “생존하기 위해 충분한 PMTA를 준비하는 것은 98%의 수증기 제품 비즈니스에 대해 단순히 비용 부담이 크고 극도로 복잡하며 시간이 많이 소요되는 일이기 때문에, 대기업이 아닌 이외의 모든 기업들이 성공하기란 거의 불가능합니다. 대형 담배 제조업체들은 고객에게 제공하고자 하는 제한된 수의 제품에 대해 수 개의 PMTA를 준비하고 제출할 수 있는 자원을 갖추고 있습니다(상대적으로 적은 비용으로, 여러분이 유일한 대부업체일 때 쉽게 회수됩니다). 우리는 단순히 이것을 수행하고 생존할 수 있는 자원이 없습니다.

“하지만 우리는 혼자가 아닙니다. 대다수의 전자담배 비즈니스가 같은 입장에 있습니다. 10년이 지나면서 비즈니스와 그룹들은 아무것도 없는 상태에서 산업을 구축하고, 삶을 변화시키고, 선한 싸움을 벌이고, 과정을 지켜보며 이제 페이지를 넘길 준비를 하고 있습니다. 우리는 매우 좋은 동료들과 함께 있다고 생각합니다.”