FDA는 "무권한" Breeze 및 Esco Bar 일회용품 제조업체에 경고합니다.

오늘 FDA 담배 제품 센터(CTP)는 Breeze 및 Esco Bar 일회용 vape의 제조업체에 경고장을 발송하여 제품을 시장에서 제거할 것을 명령했습니다. 회사들은 경고장에서의 주장에 이의를 제기하거나 다른 방식으로 응답할 수 있는 15일의 영업일이 주어졌습니다.

지난 주, Esco Bar 제품의 여섯 개 중국 수출업체—제조업체 Innokin 포함—가 FDA의 “적색 목록”에 추가되어 검사 없이 입국 항구에서 Esco Bar 화물의 압류가 가능해졌습니다. Elf Bar 화물도 해당 수입 경고에 포함되었습니다.

새로운 일회용 vape 단속 조치

두 가지 조치 모두 최근 연설 및 토론에서 CTP 이사 브라이언 킹이 약속한 새로운 단속 조치의 일환으로 보입니다. FDA는 법률가, 담배 규제 단체 및 담배 회사 R.J. 레이놀즈로부터 맛이 첨가된 인기 상승 중인 맛이 첨가된 일회용 vape에 대한 단속을 강화하라는 압박을 받고 있습니다.

킹은 보도 자료에서 "우리는 불법 전자담배 제품을 만들거나 유통하거나 판매하는 사람들을 책임지도록 하기 위해 규제 도구의 전체 범위를 계속 사용할 것입니다."라고 말했습니다. "경고장을 받은 회사는 위반 사항을 설명하여 FDA에 응답할 수 있는 15일이 주어집니다. 회사가 위반 사항을 적절히 처리하지 않으면, 우리는 그들에게 기다리고 있을 가능성이 있는 다양한 단속 조치를 사용할 수 있습니다."

Breeze Smoke, LLC 및 Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd.에 대한 경고장은 서신에 명시된 제품이 FDA에 의해 미국 판매를 승인받지 않았다고 정확히 언급하고 있습니다—그러나 수천 개의 다른 제품도 시장에 남아 있으며, 이들 역시 해당 기관에 미상 승인된 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)가 진행 중입니다.

진행 중인 PMTA 및 단속 재량

모든 무허가 제품은 FDA의 단속 재량에 따라 시장에 존재하며, 이 제품들 및 JUUL, Vuse Alto와 같은 대량 시장 vape 제조업체가 만든 제품도 포함됩니다. 해당 기관은 R.J. Reynolds가 단속을 요구한 제품에 대해 단속하기로 명백히 결정했으며, R.J. Reynolds가 제작한 매우 인기 있는 제품(Vuse Alto)은 포함되지 않았습니다.

새로운 FDA 조치는 기관이 어떤 회사를 단속할지를 결정할 때 진행 중인 PMTA를 더 이상 고려하지 않을 것임을 시사할 수 있습니다.

Esco Bar는 2022년 기관이 합성 니코틴 기반 vape 제품의 신청을 수락했던 짧은 기간 동안 제출된 PMTA가 있다고 알려져 있습니다. (첫 번째 PMTA 제출 라운드에서는 FDA가 PMTA 제출 제품 목록을 발표했지만, 기관은 비담배 니코틴(NTN) 제품으로 불리는 것에 대한 PMTA 제출 목록을 공개하지 않았습니다.)

Breeze Smoke는 2021년에 여러 제품에 대해 마케팅 거부 명령(MDOs)을 받았고, 즉시 제6 순회 항소 법원에 검토 요청서를 제출했습니다. 항소 pending 보류 요청이 거부되자, 회사는 대법원에 보류 요청을 해달라고 요청했습니다 전체적인 검토를 위해. 대법원이 보류 요청을 거부했을 때, Breeze Smoke는 자발적으로 제6 순회 법원 검토 요청을 철회했습니다 예정된 구술 변론 이틀 전에.

오늘 FDA 경고장에 언급된 Breeze 제품은 Breeze Smoke가 이전에 법원에서 이의를 제기한 MDO 중 포함되지 않았습니다. Breeze Smoke가 현재 판매하고 있는 제품이 FDA에 PMTA를 제출했는지는 알려져 있지 않습니다.

이번 달 초: e-liquid에 대한 더 많은 MDO

FDA의 일회용 vape 단속 조치와 관련이 없는 5월 12일, 해당 기관은 약 6,500개의 e-liquid 제품에 대한 MDO를 발급했습니다 10개 제조업체로부터. 해당 기관은 8개 회사를 명명했습니다:

5월 18일, 해당 기관은 250개의 MDO를 발급했습니다 Mothers Milk WTA가 제조한 e-liquid 제품에 대해.