FDA'nın PMTA İlerleme Raporu Küçük Vape Şirketleri İçin Kötü Haber Anlamına Gelebilir

FDA, 22 Temmuz tarihli bir ilerleme raporuna göre, kitlesel pazar için buhar ürünleri için ön pazar tütün başvurularını (PMTA'lar) inceleme sürecini neredeyse tamamladı. Ajans, incelemesi gereken sadece bir başvuru kaldığını söylüyor.

FDA, Nelson tarafından takip edilen outletlerde, bakkallar ve benzin istasyonları gibi satılan ürünlerin mahkeme tarafından zorunlu kılınan incelemesini tamamladıkça, küçük üreticilere yeni bir pazarlama red yönergesi (MDO) dalgası yayınlamaya da başladı.

FDA'nın yeni ilerleme raporu muhtemelen son raporu olacaktır

 Yeni ilerleme raporu, bölge mahkemesi tarafından zorunlu kılınan raporlar serisinin en sonuncusudur ve FDA'yı PMTA sunum tarihini öne alma zorunda bırakan kararın bir parçasıdır. Dava—ve FDA ilerleme raporlarının zorunlu kılınması için yapılan başvuru—çeşitli anti-buhur aktivist gruplar tarafından açılmıştır, bunlar arasında Amerikan Pediatri Akademisi ve Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya da bulunmaktadır.

Nisan 2022'de, Bölge Mahkemesi Hakimi Paul Grimm (ara vermiştir) FDA'nın başvuruları inceleme ilerlemesini rapor etmesini emretti, “Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin veya Puff Bar markaları altında satılan” ve piyasa araştırma firması Nielson tarafından ölçülen yüzde iki veya daha fazla piyasa payına sahip herhangi bir ürünü kapsar.

Mayıs 2022'de yayınlanan  ilk ilerleme raporunda, FDA, mahkemeye 30 Haziran 2023'e kadar mahkemenin standartlarını karşılayan PMTA incelemelerinin %100'ünü tamamlayacağına söz verdi. Ajans yalnızca bir yıl kaybetti—bürokratlar için oldukça etkileyici bir başarısızlık, çünkü genelde son tarihleri çok daha büyük süreler olarak kaçırıyorlar.

Son ilerleme raporunun Ekim 2023'te verilmesinden bu yana, FDA Suorin Air şarj edilebilir pod buharı ve blu PLUS+ şarj edilebilir sigara benzeri hattı için başvuruları reddetti, ayrıca myblu mentol şarj edilebilir pod ve dört farklı tatta blu tek kullanımlıklar için PMTA'ları reddetti. Geçen ay, ajans dört mentol aromalı NJOY ürününe pazarlama izni verdi, ve geçen hafta da Vuse Alto'yu yetkilendirdi ve bazı tütün aromalı Alto podlarını.

Juul hala bir cevap bekliyor

FDA, yeni ilerleme raporunda, 186 “kapsamlı başvuru”dan 185’i hakkında karar alındığını belirtmektedir. Bu ürünlerin üreticileri ya bir MDO ya da FDA izni (verilmiş bir pazarlama emri, veya MGO) almıştır. İncelenen başka bir başvuru kalmamıştır, ancak rapor tekrar incelemeleri saymıyor gibi görünüyor.

FDA, Hakim Grimm’in kriterlerine uyan ve FDA incelemesinde kalan 186. şirketin adını vermese de, bu şirketin açıkça Juul Labs olduğu bellidir. FDA 2022’de Juul’a bir MDO yayınladı, ancak birkaç gün içinde kendi red emrini askıya aldı ve başvuruyu daha fazla incelemeye karar verdi. Geçen ay, FDA red emrini geri aldı, Juul'un ürünlerini tam bilimsel incelemeye döndürdü.

Ajans, mevcut tek PMTA incelemesinin tamamlanmamış olma nedeninin “başvuran tarafından sunulan yakın tarihli, büyük bir değişiklik olması ve bu durumun önemli bilimsel inceleme gerektirmesi” olduğunu söylüyor. FDA, incelemeyi tamamlama için bir zaman çizelgesine taahhüt etmeyecek—veya bu başvurunun Juul’a ait olduğunu bile kabul etmeyecek—çünkü böyle bir ifşanın “eşit olmayacağını—FDA için, başvuran için ve kamu için” belirtmektedir.

Rapor, mahkemeden daha fazla raporlama gereksinimlerini sona erdirmek için bir FDA talebi içermektedir, çünkü gelecek raporlar tek bir başvuru üzerindeki ilerlemenin paylaşımını içerecek.

Küçük üreticiler için yeni MDO'lar

Bu yılın başında, FDA, kitlesel pazar üreticilerinden alınan PMTA'lara odaklanarak geçen iki yılı geçirdikten sonra, küçük üreticilere yeni MDO'lar vermeye yeniden başladı, önceki MDO'larını mahkemede savunarak ve tek kullanımlık buharcı satış noktaları ve dağıtıcılarına karşı yaptırım uygulayarak görünüyor ki ajans 2021'de ertelediği tütün ve mentol aromalı ürünler için bekleyen PMTA'lar üzerinde harekete geçmeye başlamış.

Ağustos 2021'de, PMTA başvuru son tarihinden sadece bir yıl önce, FDA çoğunlukla tütün ve mentol dışındaki tatların bulunduğu ürünler için vape üreticilerine MDO'lar vermeye başladı. Yıl bitmeden ajans, on binlerce ürünü kapsayan başvuruları reddetti.

Ajans, mahkemeye sunduğu yeni ilerleme raporunda “18 milyonun üzerinde kabul etmeme kararı, 67.000'in üzerinde dosyayı reddetme kararı ve yaklaşık 46.000 pazarlama reddi emri” verdiğini övünüyor. Bu 46.000 MDO'nun çoğu, kendi şehirleri dışında perakende ayak izi olmayan küçük-orta ölçekli üreticiler tarafından üretilen şişelenmiş e-sıvılar için verildi.

Ajans, şirketlerin zaten başvurularını sunduğu zaman tarif edilmemiş standartlara dayalı olarak büyük sayıdaki aromalı ürün başvurularını reddetmesine izin veren sözde “ölümcül hata” inceleme sistemini geliştirdi. Beşinci Bölge Mahkemesi Yargıcı Andrew Oldham, daha sonra FDA'nın eylemlerini “sürpriz değişim” olarak nitelendirdi.

Bu süreç, ajansa Tütün Kontrol Yasası tarafından her PMTA için zorunlu kılınan bireysel bilimsel incelemeler yapmadan bağımsız endüstrinin büyük kesimlerini ortadan kaldırma imkanı sağladı.

FDA'nın yayınladığı MDO'lar listesi (tüm olumsuz kararları içermez) 26 Ağustos ile 6 Ekim 2021 arasında 260 şirketin MDO aldığını göstermektedir. Bu red emirlerinin çoğu, onlarca, yüzlerce veya binlerce bireysel ürünü içermektedir. Birçok durumda, FDA, bir şirketin tüm aromalı ürünleri için standart MDO'lar verirken, tütün ve mentol aromalı ürünlerini incelemede bırakmıştır.

2021 PMTA kan banyosunun ardından ajans, Yargıç Grimm tarafından zorunlu kılınan başvuruları incelemek, mahkemede kendini savunmak ve Çin'den gelen yetkisiz tek kullanımlık vape akışını engellemeye çalışmak için MDO musluğunu damlatacak şekilde açtı. 2022'de yalnızca dört MDO verildi ve bunlardan biri küçük bir şirkete verildi. 2023'te, FDA yalnızca 13 MDO verdi, bunların dokuzunu bağımsız üreticilere.

Ancak ajans, bekleyen PMTA'ların bir parçası olarak piyasada kalan binlerce ürünü ele almak için bir strateji belirlemiş olabilir. Önceki iki yıl içinde küçük vape şirketlerine yalnızca 10 MDO verilmişken, FDA 2024'ün sadece ilk yarısında 52 küçük üreticiye MDO verdi: