Изработване на еско барове Производителят на предизвикателства от FDA за писма за отказ за приемане

Производителят на Esco Bar Pastel Cartel е подал федерална жалба, оспорваща отказа на FDA да приеме (RTA) за над 100 продукта, включени в множество предпазарни заявления за тютюн (PMTAs), подадени от компанията. Продуктите включват еднократни устройства Esco Bar и бутели с е-ликвид.

Жалбата, подадена на 25 август в Окръжния съд на САЩ за Западния окръг на Тексас, твърди, че FDA е действала произволно и капризно, когато е отказала да приеме PMTAs за преглед по технически причини.

Компанията иска:

RTA е първата стъпка в процеса на PMTA—бърза проверка, която установява дали заявлението отговаря на законовите и регулаторните изисквания за подаване. След приемането и подаването на PMTA започва реалният научен преглед.

Проблемът с RTA

Ако FDA откаже да приеме PMTA, производителят няма друг избор, освен да подаде ново PMTA. Въпреки това, тъй като PMTA, подадени след крайния срок (в този случай, след крайния срок 14 май 2022 г. за подаване на PMTA за синтетичен никотин) трябва да получат поръчка за одобрение за маркетинг (MGO) преди продуктът да може да бъде продаван, производителят трябва да спре продажбите на продукта, докато чака разрешение да започне отново продажбите му. Въпреки това, продукти, за които PMTA са подадени преди крайния срок (и PMTA са приети за преглед), изглежда са защитени от принуждаване от FDA, докато заявленията все още се разглеждат.

Допълнително, правните предизвикателства срещу решение за отказ да се приеме—за разлика от предизвикателства към заповедите за отказ на маркетинг (MDO)—не напредват автоматично към федералния апелативен съд. Компанията трябва, както Pastel Cartel е направила тук, първо да подаде жалба в федералния окръжен съд.

Основни файлове, изменени форми и непознат ръководител на проект в FDA

PMTA на Pastel Cartel не бяха приети за преглед, в голяма част, заради предполагаеми несъответствия в подаванията на компанията. FDA твърди в своите RTA писма, че Pastel Cartel не е предоставила разрешение за достъп до определени основни файлове на тютюневи изделия (TPMFs), посочени в заявленията. (TPMFs обикновено са научни разбивки на съставките, предоставени от трети страни, използвани за производство на продуктите, които се подават за преглед. В този случай един от TPMFs е научен преглед, подготвен от консултант за коалиция от производители.) Агенцията също казала, че компанията не е използвала задължителните форми в PMTAs.

Според съдебното подаване на компанията, PMTA на Pastel Cartel действително са включвали документи, доказващи правото й да има достъп до съответните основни файлове. Освен това, дори и авторизациите за TPMF да са били липсвали от PMTAs, вътрешната политика на FDA е първо да се свърже с кандидата, преди да откаже да приеме заявлението. Агенцията не е направила това, според Pastel Cartel.

FDA също твърди, че изменената форма 4057b не е включена в заявленията на Pastel Cartel, които бяха подадени на 14 май 2022 г.—крайния срок за подаване на PMTAs за продукти с синтетичен никотин. Въпреки това, изменената версия на тази форма—която беше използвана като предлог за издаване на RTA писма на много кандидати—не беше публикувана във Федералния регистър до два дни след крайния срок за подаване и не беше налична на уебсайта на FDA до само два седмици преди крайния срок.

Аманда Уилър, тогавашен президент на Американската асоциация на производителите на пара (AVM), каза на Vaping360 миналата есен, че смята, че FDA е променила формите точно преди крайния срок за подаване “очевидно с цел да дисквалифицира широки групи вече подадени заявления.” Тя описа смяната на формите като “още един скандален пример за това как FDA тайно е манипулирала процеса на одобрение.”

Най-интересното обвинение на Pastel Cartel може да не бъде правно уместно, но определено илюстрира несериозността на FDA относно подаването на PMTA за синтетичен никотин. Според съдебното подаване, Ръководителят на проекта за регулаторното здраве на FDA, назначен за заявленията на Pastel Cartel, е напуснал работа в агенцията месеци преди изпращането на RTA писмата. Наистина.

“Тази нехайна обработка,” пишат адвокатите на Pastel Cartel, “силно подсказва, че RTA не са били нищо повече от шаблони и поставя сериозни въпроси относно поведението на FDA по този въпрос.”

Esco Bar е получила може би най-голямо внимание от FDA в своята "война срещу еднократните артикули." В средата на май, FDA издаде предупреждения за внос, нареждайки на инспекторите на FDA да задържат пратки на продукти Esco Bar. Седмица по-късно агенцията изпрати предупреждаващи писма до производителите на еднократни Esco Bar, нареждайки продуктите да бъдат отстранени от пазара.

През юни, FDA издаде предупреждаващи писма на 189 търговци за продажба на “неразрешени” продукти Esco Bar. Един месец по-късно агенцията предупреди допълнителни онлайн търговци за продажба на продукти Esco Bar.

Magellan Technology също оспорва RTA

Възможно е други компании да са съдили FDA след получаване на RTA решения за подадени PMTAs, но ние знаем със сигурност само за едно.

Миналия ноември, базираната в Ню Йорк Magellan Technology и тексаския търговец Vapor Train подадоха иск в окръжния съд на САЩ за Източен Тексас, обвинявайки в подобно административно нарушение от FDA относно PMTA на Magellan за част от техните Juno и Hyde вейпове. Както в случая с Pastel Cartel, продуктите в случая съдържаха синтетична никотин и PMTA бяха подадени точно преди крайния срок на 14 май.

Почти година след подаването на иска, който поиска временно ограничително разпореждане и предварителна забрана за спиране на RTA, съдът не е предприел действия и не е определил график за заседания. Междувременно, Magellan, подобно на Esco Bar, е станал редовна цел за правни атаки от правителството.

Някои от проблемите с RTA на Magellan са описани в тази статия от 2022 г. за MDO, издадени на компанията като част от публичен трик на FDA. През май на тази година, FDA предупреди няколко търговци да спрат да продават Hyde еднократни вейпове. Един месец по-късно, Втората окръжна апелативна инстанция отхвърли петицията на Magellan за преглед на 12 Juno MDO. През юли, Ню Йорк Сити съди Magellan и други дистрибутори на вейпове, обвинявайки в рекет, наред с другите престъпления.