Den endelige PMTA-regel tilbyder ingen hjælp til den lille vape-industri.

Næsten fem år efter at FDA Center for Tobacco Products offentliggjorde Deeming-reglen i maj 2016, har FDA udsendt den endelige Premarket Tobacco Application (PMTA) regel. En PMTA—beregnet til at bevise overfor FDA, at et produkt er “passende til beskyttelse af folkesundheden”—skal indsendes for at modtage markedsføringstilladelse fra agenturet for vapingprodukter (og andre tobaksprodukter).

Intet i den endelige regel vil give lettelse til de små e-væskeproducenter, der har været pionerer og standardbærere i den amerikanske vapingindustri. Den vanskelige og dyre PMTA-proces har ikke ændret sig i den endelige regel, og omkostningerne og kompleksiteten af kravene vil tvinge mange uafhængige producenter ud af forretning.

“Den bitre sandhed for små uafhængige virksomheder er, at intet i denne FDA-regel signalerer, at gode nyheder er i vente,” siger præsident for American Vaping Association Gregory Conley. “Kombinationen af de nye PACT Act-restriktioner og Trump-administrationens HHS og FDA's manglende evne til at strømline PMTA-processen vil gøre det stadig vanskeligere at drive legitime vape-virksomheder i de kommende måneder og år.”

Den PMTA-indsendelsesfrist var den 9. september 2020 for vapingprodukter, der var på markedet før 8. august 2016. Med andre ord, krævede FDA en indsendt ansøgning fire måneder før de endelige krav til ansøgningen blev offentliggjort. (Produkter, der ikke var på markedet i 2016, skal ansøge om og modtage godkendelse før de kommer på markedet.)

Fristen for PMTA-indsendelse er blevet ændret flere gange siden 2016. I maj 2019 afviste en føderal dommer den dengang gældende frist for 2022, og to måneder senere befalede FDA at flytte fristen fra 2022 (2021 for smagsprodukter) til 2020. Mellem disse begivenheder har FDA udgivet PMTA-retningslinjer for industrien, som producenterne har baseret deres PMTA-indsendelser på, sammen med det foreslåede regelsæt, der blev udgivet i september samme år. (Selvom PMTA-processen har eksisteret siden 2009 Tobacco Control Act, blev den oprindeligt designet til cigaretter og tobaksprodukter uden røg og måtte ændres for at fungere for vapes og andre produkter, der blev "anerkendt" i 2016.)

Den endelige PMTA-regel er et massivt dokument (PDF-versionen er over 500 sider), og sandsynligvis har få læst og fordøjet alt dette endnu, men det ser ud til at indeholde ingen store overraskelser. Reglen inkluderer FDAs svar på emner, der blev rejst i løbet af høringsperioden. Som sædvanlig er agenturet stort set uenig med kommentarerne og opretholder sine oprindelige positioner, selvom regulerende myndigheder præciserer nogle forvirrende punkter.

Små vape-industriforkæmpere som Amanda Wheeler, medstifter af American Vapor Manufacturers Association, fra den Arizona-baserede Jvapes har lobbyet FDA (og dens moderafdeling, Health and Human Services) for en mere retfærdig og strømlinet PMTA-proces for små producenter. I begyndelsen af 2020, lovminister Alex Azar lovede nøjagtig en sådan proces. Men Azar holdt aldrig sit løfte, og FDA har nu direkte afvist disse anmodninger i den endelige regel.

“FDA afviser at oprette en strømlinet vej for visse tobaksproduktkategorier eller producenter, der tillader indsendelse af betydeligt mindre information end krævet af denne regel, fordi det ville resultere i, at FDA ikke har tilstrækkelig information til at træffe sine lovbestemte beslutninger i henhold til paragraf 910(c) i [Food, Drug & Cosmetic Act],” siger den nye regel (side 58).

PMTA-processen vil gavne de få store selskaber, der har flere millioner dollar i forskningsbudgetter, ansatte videnskabsfolk og interne laboratorier, som tobaksfirmaerne og Juul Labs. De hundreder af små og mellemstore producenter, der indsendte ansøgninger sidste sommer, vil snart modtage mangelbreve fra FDA, der beder om dyre tests og yderligere arbejde. De, der ikke kan overholde kravene, vil få deres PMTA'er afvist og vil derefter være tvunget til at vælge mellem at operere på det sorte marked eller lukke. De større virksomheder, der får godkendelser, vil se et småbørs undergrundsmarked som en fare for deres fremtid (og som konkurrence, naturligvis).

"Bloomberg-finansierede organisationer ved, at misinformation kampagnerne har virket, og at selv lovgivere, der påstår at elske frihed, er blevet tilbageholdende med at forsvare det såkaldte 'uregulerede' vapingmarked,” siger AVA’s Conley. “Disse anti-valgsorganisationer er så dedikerede til forbud, at selv FDA-godkendte produkter ikke er acceptable for dem.

“Når store virksomheder får PMTAs godkendt, vil den eneste rationelle lovgivningsstrategi for disse virksomheder være at højt opfordre til føderal og statslig håndhævelse mod producenter og forhandlere, der sælger produkter uden PMTAs.”

Denne uge begyndte FDA at håndhæve mod små virksomheder, der sælger e-væske uden at have indsendt PMTA'er.