Esco Bar Hersteller fordert FDA Ablehnungsschreiben heraus

Der Hersteller von Esco Bar, Pastel Cartel, hat eine Bundesklage eingereicht, in der er die RTA-Entscheidung der FDA für über 100 Produkte, die in mehreren PMTAs des Unternehmens enthalten sind, anfechtet. Die Produkte umfassen Esco Bar Einweggeräte und abgefüllte E-Liquids.

Die Klage, die am 25. August beim U.S. District Court für den Western District of Texas eingereicht wurde, behauptet, die FDA habe willkürlich und launenhaft gehandelt, als sie die PMTAs aus technischen Gründen nicht zur Prüfung akzeptierte.

Das Unternehmen sucht nach:

RTA ist der erste Schritt des PMTA-Prozesses – ein schneller Check, ob der Antrag die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zur Einreichung erfüllt. Sobald ein PMTA akzeptiert und eingereicht ist, beginnt die tatsächliche wissenschaftliche Prüfung.

Das Problem mit RTAs

Wenn die FDA einen PMTA nicht akzeptiert, hat der Hersteller keine andere Wahl, als einen neuen PMTA einzureichen. Da jedoch PMTAs, die nach dem Stichtag eingereicht werden (in diesem Fall nach dem Stichtag 14. Mai 2022 für die Einreichung von synthetischen Nikotin-PMTAs), eine von der FDA erteilte MGO vor dem Verkauf des Produkts erhalten müssen, wäre der Hersteller gezwungen, den Verkauf des Produkts einzustellen, während er auf die Genehmigung wartet, um es erneut zu verkaufen. Produkte, für die PMTAs vor dem Stichtag eingereicht wurden (und die PMTAs zur Prüfung akzeptiert wurden), scheinen jedoch vom FDA-Vollzug geschützt zu sein, solange die Bewerbungen noch berücksichtigt werden.

Darüber hinaus führen rechtliche Anfechtungen einer Entscheidung zur Nichtannahme – anders als bei Anfechtungen von Marketingverweigerungsbefehlen (MDOs) – nicht automatisch zu einem Bundesberufungsgericht. Das Unternehmen muss, wie Pastel Cartel es hier getan hat, zuerst eine Klage vor einem Bundesbezirksgericht einreichen.

Stammdatendateien, geänderte Formulare und ein geisterhafter FDA-Projektmanager

Die PMTAs von Pastel Cartel wurden größtenteils aufgrund angeblicher Unregelmäßigkeiten in den Einreichungen des Unternehmens nicht zur Prüfung angenommen. Die FDA behauptete in ihren RTA-Schreiben, dass Pastel Cartel keine Autorisierung bereitstellte, um auf bestimmte TPMFs zuzugreifen, die in den Anträgen erwähnt wurden. (TPMFs sind normalerweise wissenschaftliche Aufschlüsselungen von Zutaten Dritter, die zur Herstellung der zur Prüfung eingereichten Produkte verwendet werden. In diesem Fall war einer der fraglichen TPMFs ein wissenschaftliches Gutachten, das von einem Berater für eine Herstellerkoalition erstellt wurde.) Die Behörde sagte auch, das Unternehmen habe nicht die erforderlichen Formulare in seinen PMTAs verwendet.

Laut der gerichtlichen Einreichung des Unternehmens enthielten die PMTAs von Pastel Cartel Dokumentationen des Rechts auf Zugang zu den relevanten Stammdatendateien. Selbst wenn die TPMF-Autorisierungen in den PMTAs gefehlt hätten, ist die interne FDA-Richtlinie, zuerst den Antragsteller zu kontaktieren, bevor der Antrag nicht angenommen wird. Laut Pastel Cartel hat die Behörde dies nicht getan.

Die FDA behauptete auch, das geänderte Formular 4057b sei nicht in den Anträgen von Pastel Cartel enthalten gewesen, die am 14. Mai 2022 eingereicht wurden – dem Stichtag für die Einreichung von PMTAs für synthetische Nikotinprodukte. Die geänderte Version dieses Formulars, die als Vorwand für die Ausstellung von RTA-Schreiben an viele Antragsteller genutzt wurde, wurde jedoch erst zwei Tage nach dem Einreichungsfrist im Federal Register veröffentlicht und war erst zwei Wochen vor dem Stichtag auf der FDA-Website verfügbar.

Amanda Wheeler, damals Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), sagte letzten Herbst gegenüber Vaping360, sie glaube, dass die FDA die Formulare kurz vor der Einreichungsfrist geändert habe, "anscheinend als Mittel, um breite Schwaden bereits eingereichter Anträge zu disqualifizieren." Sie bezeichnete den Formularwechsel als "ein weiteres ungeheuerliches Beispiel dafür, wie die FDA heimtückisch den Genehmigungsprozess manipuliert hat."

Der interessanteste Vorwurf von Pastel Cartel mag rechtlich nicht relevant sein, ist aber sicherlich eine Illustration der fehlenden Ernsthaftigkeit der FDA gegenüber synthetischen Nikotin-PMTA-Einreichungen. Laut der gerichtlichen Einreichung hatte der FDA Regulatory Health Project Manager, der für die Anträge von Pastel Cartel zuständig war, seine Arbeit bei der Behörde in den Monaten vor dem Versand der RTA-Schreiben aufgegeben. Ernsthaft.

"Diese schlampige Behandlung", schreiben die Anwälte von Pastel Cartel, "lässt stark vermuten, dass die RTAs nicht viel mehr als Cookie-Cutter-Vorlagen waren und wirft ernste Fragen zu den Handlungen der FDA in dieser Angelegenheit auf."

Esco Bar hat möglicherweise die meiste Aufmerksamkeit von der FDA in ihrem "Krieg gegen Einweggeräte" erhalten. Mitte Mai erließ die FDA Einfuhrwarnungen, die FDA-Inspektoren anordnen, den Versand von Esco Bar-Produkten zu stoppen. Eine Woche später sendete die Behörde Warnschreiben an die Hersteller von Esco Bar Einweggeräten und forderte die Produkte vom Markt zu nehmen.

Im Juni erteilte die FDA 189 Einzelhändlern Verwarnungen wegen des Verkaufs von "nicht autorisierten" Esco Bar-Produkten. Einen Monat später warnte die Behörde zusätzliche Online-Einzelhändler vor dem Verkauf von Esco Bar-Produkten.

Auch Magellan Technology hat RTAs angefochten

Während es möglich ist, dass andere Unternehmen die FDA nach Erhalt von RTA-Entscheidungen für eingereichte PMTAs verklagt haben, kennen wir sicher nur eines.

Letzten November reichten die in New York ansässigen Magellan Technology und der in Texas ansässige Einzelhändler Vapor Train eine Klage beim U.S. District Court für Eastern Texas ein und behaupteten ähnliche administrative Verfehlungen der FDA hinsichtlich der PMTAs von Magellan für einige seiner Juno- und Hyde-Vapes. Wie im Fall Pastel Cartel enthielten die fraglichen Produkte synthetisches Nikotin und die PMTAs wurden kurz vor dem Stichtag 14. Mai eingereicht.

Fast ein Jahr nach der Einreichung der Klage, in der eine einstweilige Verfügung und eine vorläufige Verfügung zur Aussetzung der RTAs beantragt wurden, hat das Gericht keine Maßnahmen ergriffen und keinen Zeitplan für Anhörungen festgelegt. Währenddessen ist Magellan, wie Esco Bar, zu einem regelmäßigen Ziel für rechtliche Angriffe der Regierung geworden.

Einige der RTA-Probleme von Magellan werden in diesem Artikel von 2022 über MDOs, die als Teil eines FDA-PR-Stunts an das Unternehmen vergeben wurden, beschrieben. Im Mai dieses Jahres warnte die FDA mehrere Einzelhändler, den Verkauf von Hyde-Einweggeräten einzustellen. Einen Monat später wies das Second Circuit Court of Appeals die Petition von Magellan für eine Überprüfung von 12 Juno-MDOs ab. Im Juli klagte die Stadt New York gegen Magellan und andere Lieferanten von E-Zigaretten, und warf ihnen unter anderem Erpressung vor.