FDA:n PMTA-kehitysraportti voi tarkoittaa huonoa uutista pienille vape-yrityksille

FDA on lähes viimeistellyt ennakkohanketupakkasovellusten (PMTA) tarkastelun massa-markkinointivapaustuotteille, ilmoitti heinäkuun 22. päivän edistymisraportissa Yhdysvaltain Marylandin alueelliselle tuomioistuimelle. Virasto sanoo, että sillä on vain yksi hakemus jäljellä tarkasteltavaksi.

Kun FDA viimeistelee tuomioistuimen määräämän tuotetarkastelun, joka myydään Nelsonin seurantapaikoissa, kuten lähikaupoissa ja huoltoasemilla, se on myös alkanut antaa uusia markkinointikieltoja (MDO) pienille valmistajille.

FDAn uusi edistymisraportti saattaa olla sen viimeinen

 uusi edistymisraportti on viimeisin raportti, joka on määrätty alueoikeudelta osana sen päätöstä, joka pakotti FDAn siirtämään PMTA-hakemusten määräaikaa. Kanne—ja hakemus määrätä FDA:n edistymisraportteja—oli nostettu useilta anti-vapetunnustuksilta, mukaan lukien American Academy of Pediatrics ja Kampanja tupakkavapaiden lasten puolesta.

Huhtikuussa 2022 alueoikeuden tuomari Paul Grimm (joka on nyt eläkkeellä) määräsi FDAn raportoinnin sen edistyksestä hakemusten tarkastelussa kaikille vaping-tuotteille, jotka “myydään tuotemerkeillä Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin tai Puff Bar,” sekä kaikille muille tuotteille, joilla on kaksi prosenttia tai enemmän markkinaosuutta, kuten markkinatutkimusyritys Nielsonin mittaamista.

Ensimmäisessä edistymisraportissa, joka julkaistiin toukokuussa 2022, FDA lupasi tuomioistuimelle, että se suorittaa 100 prosenttia PMTA:n tarkastuksista, jotka täyttivät tuomioistuimen vaatimukset 30. kesäkuuta 2023 mennessä. Virasto jäi vain vuodelta jälkeen—vaikuttava saavutus byrokraateille, jotka tavallisesti myöhästelevät määräajoista paljon pitkää aikaväliä.

Siitä lähtien, kun viimeinen edistymisraportti jätettiin lokakuussa 2023, FDA on kieltänyt hakemukset Suorin Air -täytettävälle pod-vapeille ja blu PLUS+ -lataussavukkeille, ja myös hylännyt myblu-melassi-täytettäviä pod-eineksiä ja neljä makua blu-kertakäyttöisistä. Viime kuussa virasto myönsi markkinointiluvan neljälle menthol-tekijällä NJOY-tuotteelle, ja viime viikolla se valtuutti Vuse Alton ja joitakin tupakkamakuista Alto podia.

Juul odottaa edelleen vastausta

FDA sanoo uudessa edistymisraportissaan, että se on tehnyt päätöksiä 185:stä 186:sta “katetuista hakemuksista.” Näiden tuotteiden valmistajat ovat joko saaneet MDO:n tai FDAn valtuutuksen (markkinointi myönnetty tilaus, tai MGO). Yhtään ei ole enää tarkasteltavana, vaikka raportti ei näytä laskevan uusintahakemusten tarkasteluja, jotka on määrätty onnistuneissa PMTA-valituksissa.

Vaikka FDA ei nimeä 186:ta yritystä, joka täyttää tuomari Grimmin kriteerit ja on edelleen FDAn tarkastelussa, se on selvästi Juul Labs. FDA antoi MDO:n Juulille vuonna 2022, mutta muutaman päivän kuluttua keskeytti oman kieltopäätöksensä ja suostui tarkastelemaan hakemusta uudelleen. Viime kuussa FDA peruutti kieltopäätöksen, palauttaen Juulin tuotteet täyteen tieteelliseen tarkasteluun.

Virasto sanoo, että ainoa syy siihen, että yksittäinen PMTA-tarkastus, joka on vielä kesken, ei ole vielä valmistunut, on “johtuu hakijan äskettäin esittämästä merkittävästä muutoksesta, joka vaatii merkittävää tieteellistä tarkastelua.” FDA ei sitoudu aikarajalle tarkastuksen suorittamiselle—eikä edes myönnä sen kuuluvan Juulille—koska tällainen tiedonanto “olisi epäoikeudenmukaista—FDAlle, hakijalle ja yleisölle.”

Raportti sisältää FDAn hakemuksen, jossa pyydetään tuomioistuimelta lopettamaan ylimääräiset raportointivaatimukset, koska tulevat raportit liittyisivät edistymiseen vain yhdessä hakemuksessa.

Uusia MDO:ita pienille valmistajille

Tänä vuonna FDA alkoi jälleen antaa uusia MDO:ita pienille valmistajille, sen jälkeen kun se oli käyttänyt viimeiset kaksi vuotta keskittyen pääasiassa PMTA:ihin massa-markkinoilta peräisin olevilta valmistajilta, puolustamalla aikaisempia MDO:ita tuomioistuimessa, ja valvomalla kertakäyttöisten vape-myyjien ja jakelijoiden toimintaa. Vaikuttaa siltä, että virasto saattaa nyt olla aloittamassa toimenpiteitä odottavissa PMTA:issa tupakkamakuisten ja menthol-makuisten tuotteiden osalta, joihin se jäi vuoden 2021 aikana.

Elokuussa 2021, vain alle vuosi sen jälkeen kun PMTA-julkistusmääräaika, FDA alkoi myöntää MDO:ita vape-valmistajille, pääasiassa makutuotteille, jotka eivät olleet tupakkamakuja tai mentolia. Ennen kuin vuosi oli ohi, virasto oli kieltänyt hakemuksia, jotka kattoivat kymmeniä tuhansia tuotteita. 

Uudessa etenemiskertomuksessaan käräjäoikeudelle virasto kerskuu, että se on myöntänyt "yli 18 miljoonaa hylkäyspäätöstä, yli 67 000 hylkäyspäätöstä ja noin 46 000 markkinahylkäyspäätöstä." Suuri osa noista 46 000 MDO:sta oli pullotetuille e-nesteille, joita tuottivat pienet ja keskikokoiset valmistajat, mukaan lukien monet pienet yritykset, joilla ei ollut jälleenmyyntiä oman kaupunkinsa ulkopuolella. 

Virasto kehitti niin kutsutun ”kuolettava virhe” tarkastusjärjestelmän, joka mahdollisti sen hylätä hakemuksia suurelle määrälle makutuotteita perusteella, joita ei kuvattu ennen kuin kaikkia yhtiöitä oli jo lähettänyt hakemuksia. Viidennen piirin tuomari Andrew Oldham kutsui myöhemmin FDA:n toimia "yllätyskytkimeksi.” 

Prosessi mahdollisti viraston pyyhkiä suuria osia itsenäisestä teollisuudesta ilman, että se suoritti yksittäisiä tieteellisiä arvioita, jotka Tupakkalainsäädäntö edellytti jokaiselta PMTA:lta. 

FDA:n julkaisema lista MDO:ista (joka ei sisällä kaikkia hylkäyksiä) osoittaa, että 260 yritystä sai MDO:ita ajalla 26. elokuuta - 6. lokakuuta 2021. Suurin osa noista hylkäyspäätöksistä sisälsi kymmeniä, satoja tai tuhansia yksittäisiä tuotteita. Monissa tapauksissa FDA myönsi muotitonta MDO:ta kaikille yrityksen makutuotteille, mutta jätti tupakka- ja mentolimakuiset tuotteet arvioitavaksi. 

Vuoden 2021 PMTA-verilöylyn jälkeen virasto kytki MDO-hanan tippumaan, kun se käytti energiansa arvioidessaan tuomari Grimmiltä valtakirjalla määrättyjä hakemuksia, puolustautuessaan oikeudessa ja yrittäessään estää valtuuttamattomien käytettävien vapejen virtaamisesta Kiinasta. Vuonna 2022 myönnettiin vain neljä MDO:ta — ja vain yksi pienelle yritykselle. Vuonna 2023 FDA myönsi vain 13 MDO:ta, mukaan lukien yhdeksän indie-valmistajille.

Mutta virasto saattaa olla viimein päättänyt strategian käsitellä tuhansia tuotteita, jotka ovat vielä markkinoilla osana odottavia PMTA:ita. Vaikka vain 10 MDO:ta myönnettiin pienille vape-yrityksille edellisten kahden vuoden aikana, FDA on myöntänyt MDO:ita 52 pienelle valmistajalle vain vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla: