최종 PMTA 규칙은 소규모 vape 산업에 도움을 주지 않습니다.

2016년 5월 FDA 담배 제품 센터가 Deeming 규칙을 발표한 지 거의 5년 후, FDA는 최종 사전 시장 담배 신청서(PMTA) 규칙을 발표했습니다. PMTA는 “공공 건강 보호에 적합하다”는 것을 FDA에 증명하기 위한 것으로, 전자담배 제품(및 기타 담배 제품)에 대한 마케팅 승인을 받기 위해 제출해야 합니다.

최종 규칙에는 미국 전자담배 산업의 선구자이자 기준점을 설정한 소규모 전자액상 제조업체들에게 어떤 구제도 제공하지 않을 것입니다. 최종 규칙에서도 어려운 PMTA 과정은 변하지 않았으며, 요구 사항의 비용과 복잡성 때문에 많은 독립 제조업체들이 도산할 것입니다.

“소규모 독립 회사들에게 블런트한 진실은 이 FDA 규칙에서 좋은 소식이 올 것이라고 신호를 주는 것은 아무것도 없다”고 미국 전자담배 협회 회장 그레고리 콘리(Gregory Conley)가 말합니다. “새로운 PACT 법의 제한과 트럼프 행정부의 HHS 및 FDA가 PMTA 과정을 간소화하지 못한 것이 결합되어 앞으로 몇 달과 몇 년간 정당한 전자담배 사업을 운영하는 것이 점점 더 어려워질 것입니다.”

PMTA 제출 마감일은 2020년 9월 9일이었습니다. 이는 2016년 8월 8일 이전에 시장에 나와 있던 전자담배 제품을 위한 것입니다. 다시 말해, FDA는 최종 신청 요건이 발표되기 전 4개월 전에 제출된 신청서를 요구했습니다. (2016년까지 시장에 나와 있지 않았던 제품은 시장에 진입하기 전에 승인을 신청하고 받아야 합니다.)

PMTA 제출 마감일은 2016년 이후 여러 번 변경되었습니다. 2019년 5월, 연방 판사는 당시의 2022 마감일을 무효화했습니다, 그리고 두 달 후 FDA에 2022로부터 마감일을 변경하도록 지시했습니다 (맛이 추가된 제품은 2021년). 이러한 사건들 사이에서 FDA는 산업을 위한 PMTA 지침을 발표했습니다, 제조업체들은 이 지침을 바탕으로 PMTA 제출을 했습니다. (PMTA 과정은 2009년 담배 규제법 이후로 존재했지만, 원래는 담배와 무연담배를 위해 설계되었으며, 전자담배 및 2016년에 "deemed"된 기타 제품에 맞게 수정되어야 했습니다.)

최종 PMTA 규칙은 방대한 문서입니다(가장 PDF 버전은 500페이지가 넘습니다). 아마 거의 모든 사람이 이를 다 읽고 소화하지는 못했을 것이지만, 큰 놀라움은 없는 것 같습니다. 이 규칙은 공적 의견 수렴 기간 동안 제기된 문제들에 대한 FDA의 응답을 포함합니다. 항상 그랬듯이, 기관은 댓글 작성자와 대체로 의견이 일치하지 않으며 원래 입장을 유지하지만, 규제당국은 일부 혼란스러운 점을 명확히 합니다.

아리조나에 본사를 둔 Jvapes의 미국 증기 제조업체 협회 공동 창립자 아만다 휘틀러(Amanda Wheeler)와 같은 소규모 전자담배 산업 옹호자들이 더 공평하고 간소화된 PMTA 과정을 위해 FDA(및 그 부모인 건강 및 인간 서비스 부서)에 로비했습니다. 2020년 초, HHS 비서관 알렉스 아자르(Alex Azar)는 바로 그런 과정을 약속했습니다. 그러나 아자르는 결코 이를 실현하지 않았고, FDA는 이제 최종 규칙에서 이러한 요청을 직접 거부했습니다.

“FDA는 이 규칙에 의해 요구되는 정보보다 현저히 적은 정보를 제출할 수 있는 특정 담배 제품 카테고리 또는 제조업체를 위한 간소화된 경로를 만들기를 거부하며, 이는 FDA가 [식품, 약물 및 화장품 법]의 910(c)항에 따라 법적으로 요구되는 결정을 내리는 데 충분한 정보가 없게 될 것”이라고 새 규칙은 말합니다(페이지 58).

PMTA 과정은 수백만 달러의 연구 예산을 가진 소수의 대기업들에게 유리합니다, 과학자들을 포집하고 인하우스 실험실을 운영하는 담배 회사와 Juul Labs와 같은 기업들입니다. 지난 여름에 신청서를 제출한 수백 개의 소형 및 중형 제조업체들은 곧 FDA로부터 비효율성 통지서를 받을 것이며, 이는 비싼 테스트 및 추가 작업을 요청하는 것입니다. 이를 준수할 수 없는 경우 PMTA가 거부되며, 시장에서 활동하느냐 아니면 폐업하느냐를 선택해야 합니다. 승인을 받은 대기업들은 소규모 기업의 지하 시장을 미래에 대한 위험으로 볼 것입니다(그리고 물론 경쟁으로 볼 것입니다).

"블룸버그가 자금을 지원하는 조직들은 잘못된 정보 캠페인이 효과가 있었으며, 자유를 사랑한다고 주장하는 의원들까지도 소위 '규제되지 않는' 전자담배 시장을 방어하는 데 주저하게 되었다는 것을 알고 있습니다"라고 AVA의 콘리가 말합니다. “이 반선택 조직들은 금지에 열중하여 FDA 승인 제품조차도 그들에게는 수용할 수 없습니다.”

“대기업들이 PMTA 승인을 받으면, 이러한 기업들에게 합리적인 입법 전략은 PMTA 없이 제품을 판매하는 제조업체와 소매업체에 대해 연방 및 주 정부의 단속을 크게 촉구하는 것이 될 것입니다.”

이번 주, FDA는 PMTA를 제출하지 않고 전자액상을 판매하는 소기업에 대한 단속을 시작했습니다.