Esco Bar 제조업체, FDA 수용 거부 서한에 대한 도전

Esco Bar 제조업체 Pastel Cartel이 회사가 제출한 여러 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)에 포함된 100개 이상의 제품에 대한 FDA의 수용 거부(RTA) 결정에 이의를 제기하는 연방 법원 소송을 제기했습니다. 제품에는 일회용 Esco Bar 장치와 병에 담긴 E-리퀴드가 포함됩니다.

이 소송은 텍사스 서부지구 연방법원에 8월 25일에 제기되었으며, FDA가 기술적인 이유로 PMTA를 검토하기 위해 수용하는 것을 거부할 때 자의적이고 변덕스럽게 행동했다고 주장합니다.

회사는 다음을 요청하고 있습니다:

RTA는 PMTA 프로세스의 첫 번째 단계로, 신청서가 제출하기 위한 법적 요구 사항 및 규제 요건을 충족하는지를 신속히 확인하는 것입니다. PMTA가 수용되고 제출되면 실제 과학적 검토가 시작됩니다.

RTA의 문제

FDA가 PMTA를 수용하지 않으면 제조업체는 새 PMTA를 제출할 수밖에 없습니다. 그러나 PMTA의 마감일(이 경우 2022년 5월 14일 신합성 니코틴 PMTA 제출 마감일) 이후에 제출된 PMTA는 FDA 마케팅 승인 명령(MGO)을 받기 전에 제품을 판매할 수 없으므로, 제조업체는 다시 판매 승인을 기다리는 동안 제품 판매를 중단해야 합니다. 그러나 마감일 이전에 PMTA가 제출된 제품(및 검토를 위해 수용된 PMTA)은 신청이 여전히 고려되고 있는 동안 FDA의 집행에서 보호되는 것으로 보입니다.

또한 수용 거부 결정에 대한 법적 도전—마케팅 거부 주문(MDO)에 대한 도전과는 달리—연방 항소 법원으로 자동으로 진행되지 않습니다. 회사는 Pastel Cartel이 여기에서 한 것처럼 연방법원에 먼저 소송을 제기해야 합니다.

마스터 파일, 수정된 양식 및 유령 FDA 프로젝트 관리자

Pastel Cartel의 PMTA는 회사의 제출에서 발생한 이례성 때문이 크게 받아들여지지 않았습니다. FDA는 PMTA에 언급된 특정 담배 제품 마스터 파일(TPMF)에 접근할 수 있는 권한을 Pastel Cartel이 제공하지 않았다고 RTA 서신에서 주장했습니다. (TPMF는 일반적으로 제출 대상 제품을 만드는 데 사용된 제3자가 제공한 성분의 과학적 세부 사항입니다. 이 경우, 논란의 여지가 있는 TPMF 중 하나는 제조업체 연합을 위해 컨설턴트가 준비한 과학적 검토였습니다.) 또한, 이 기관은 회사가 PMTA에서 요구되는 양식을 사용하지 않았다고 밝혔습니다.

회사의 법원 제출서에 따르면, Pastel Cartel의 PMTA에는 관련 마스터 파일에 접근할 권리가 포함된 문서가 포함되어 있었습니다. 더욱이, TPMF 권한이 PMTA에서 누락되었더라도, FDA의 내부 정책에 따르면 신청서를 거부하기 전에 신청자에게 먼저 연락을 해야 합니다. Pastel Cartel에 따르면, 기관은 그렇게 하지 않았습니다.

FDA는 또한 수정된 양식 4057b가 2022년 5월 14일—신합성 니코틴 제품의 PMTA 제출 마감일인—Pastel Cartel의 신청서에 포함되지 않았다고 주장했습니다. 그러나 이 양식의 수정된 버전은 많은 신청자에게 RTA 서신을 발송하기 위한 구실로 사용된 것이지만, 이 서식은 제출 마감일로부터 이틀 후에 연방 관보에 발표되었으며 마감일 2주 전까지 FDA 웹사이트에서 사용할 수 없었습니다.

Amanda Wheeler, 당시 미국 증기 제조업체 협회(AVM) 회장, 지난 가을 Vaping360에 말했다 FDA가 제출 마감일 바로 전에 양식을 변경한 것으로 생각한다고 밝혔습니다. “명백히 이미 제출된 신청서를 탈락시키기 위한 수단으로 그렇게 한 것처럼 보입니다.” 그녀는 양식 변경을 FDA가 승인 과정을 은밀하게 조작하는 또 다른 터무니없는 사례로 설명했습니다.

가장 흥미로운 Pastel Cartel의 주장은 법적으로 관련성이 없을 수 있지만, 분명히 FDA가 신합성 니코틴 PMTA 제출에 대해 진지하지 않다는 것을 보여주는 사례입니다. 법원 제출서에 따르면, Pastel Cartel의 신청서에 배정된 FDA 규제 건강 프로젝트 관리자는 RTA 서신이 발송되기 몇 달 전에 기관에서 퇴사했습니다. 진지합니다.

“이 부실한 처우는,” Pastel Cartel의 변호사들은 씁니다, “RTA가 단순한 양식 템플릿에 그치지 않았으며 이 문제에 대한 FDA의 행위에 심각한 의문을 제기한다는 것을 강하게 암시합니다.”

Esco Bar는 "일회용품에 대한 전쟁"에서 아마 가장 많은 주목을 받았습니다. 5월 중순, FDA는 Esco Bar 제품의 선적을 억제하라는 수입 경고를 발행했습니다. 일주일 후, 기관은 Esco Bar 일회용품 제조업체에 경고 서한을 보내 제품을 시장에서 철수하라고 명령했습니다.

6월에 FDA는 “무단” Esco Bar 제품을 판매한 189개의 소매업체에 경고 서한을 발송했습니다. 한 달 후, 기관은 Esco Bar 제품을 판매한 추가 온라인 소매업체에 경고했습니다.

Magellan Technology도 RTA에 도전했습니다

다른 회사들이 제출된 PMTA에 대한 RTA 결정 이후 FDA를 고소했을 가능성이 있지만, 우리는 확실히 하나만 알고 있습니다.

지난 11월, 뉴욕에 본사를 둔 Magellan Technology와 텍사스에 본사를 둔 소매업체 Vapor Train이 동부 텍사스의 미국 지방법원에 소송을 제기하며 Magellan의 Juno 및 Hyde vapes에 대한 PMTA와 관련하여 FDA의 유사한 행정적 위법 행위를 주장했습니다. Pastel Cartel 사건과 마찬가지로, 문제의 제품은 합성 니코틴을 포함하고 있으며 PMTA는 5월 14일 기한 직전에 제출되었습니다.

소송이 제기된 지 거의 1년이 지나도록, 이는 RTAs에 대한 임시 제한 명령과 예비 금지 명령을 요청했던 것인데, 법원은 어떠한 조치도 취하지 않았고 청문회 일정을 정하지도 않았다. 한편, Magellan은 Esco Bar와 마찬가지로 정부의 법적 공격의 정기적인 표적이 되었다.

마젤란의 RTA 문제 중 일부는 FDA의 홍보 음모의 일환으로 회사에 발급된 MDO에 관한 2022년 기사의 일부로 설명됩니다. 올해 5월, FDA는 여러 소매업체에 하이드 일회용 제품 판매 중단을 경고했다. 한 달 후, 제2 순회 항소 법원은 마젤란의 12개 주노 MDO 재심 청원서를 기각했다. 7월, 뉴욕시는 마젤란 및 기타 전자담배 유통업체를 기소했다, 범죄 중에서 래킷테어링을 주장하며.