FDA Rejeita PMTA para Bidi Stick com Sabor de Tabaco

A FDA hoje emitiu uma ordem de negação de marketing (MDO) para o Bidi Stick-Classic descartável com sabor de tabaco. A decisão vem enquanto a agência continua uma revisão de marketing ordenada pelo tribunal sobre as aplicações de marketing para produtos da Bidi Vapor com sabor.

De acordo com um comunicado de imprensa da FDA, a aplicação de tabaco da Bidi (PMTA) “não demonstrou um benefício líquido geral para pessoas que usam produtos de tabaco e carecia de evidência suficiente para abordar os riscos à saúde.”

A Bidi submeteu PMTAs para múltiplos vapes descartáveis em 2020, e recebeu MDOs para seus produtos com sabor em setembro de 2021. A Bidi imediatamente apelou da negação ao Tribunal de Apelações do Décimo Primeiro Circuito, e em agosto de 2022 o tribunal decidiu a favor da Bidi (e cinco outros fabricantes de vape), ordenando que a FDA revisse novamente os PMTAs da Bidi que foram negados. Os produtos com sabor da Bidi permanecem sob revisão da FDA.

As negações anteriores da FDA de produtos de sistema fechado com sabor de tabaco não foram bem para a agência. Em abril de 2022, o Centro de Produtos de Tabaco da FDA emitiu um MDO para a Fontem US para seu dispositivo myblu e múltiplos pods de recarga, incluindo vários pods com sabor de tabaco. No último agosto, o Tribunal de Apelações do Circuito de Columbia decidiu a favor da Fontem sobre o dispositivo e as recargas com sabor de tabaco, mas manteve as negações da FDA sobre as recargas sem sabor de tabaco.

A FDA também emitiu um MDO para a Juul Labs, ordenando que a empresa em junho de 2022 removesse todos os produtos JUUL do mercado, incluindo pods de recarga JUUL com sabor de tabaco. Contudo, logo após, o Tribunal de Apelações do Circuito de D.C. suspendeu a negação da FDA, a agência recuou e ordenou voluntariamente uma segunda revisão científica.

O Centro de Produtos de Tabaco da FDA autorizou apenas sete dispositivos de vaping baseados em e-líquido desde que se autorizou a autoridade regulatória sobre e-cigarros em 2016. Todos os produtos autorizados são com sabor de tabaco, e nenhum é recarregável. Todos são feitos por fabricantes pertencentes a três grandes empresas de tabaco—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) e R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

A FDA não autorizou nenhum produto de vaping desde que o atual Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA Brian King foi nomeado em julho de 2022.

Dezenas de fabricantes de vaping desafiaram ordens de negação de marketing da FDA no tribunal. Dois tribunais federais de apelação emitiram decisões contra a agência, incluindo a decisão blockbuster Triton Distribution do Tribunal do Quinta Circuito no início deste mês.