Проблемы производителя Esco Bar с письмами FDA о отказе в принятии

Производитель Esco Bar Pastel Cartel подал федеральный иск, оспаривающий решение FDA об отклонении (RTA) более чем 100 продуктов, включенных в несколько заявок на предварительный рынок табака (PMTAs), поданных компанией. Продукты включают одноразовые устройства Esco Bar и бутылочные жидкости для электронных сигарет.

Иск был подан 25 августа в Окружной суд США для Западного округа Техаса и утверждает, что FDA действовал произвольно и капризно, когда отказался рассмотреть PMTAs на технических основаниях.

Компания добивается:

RTA является первым этапом процесса PMTA — быстрая проверка, соответствуют ли заявки установленным законом и требованиям регуляций для подачи. Как только PMTA принимается и подается, начинается фактическое научное рассмотрение.

Проблема с RTA

Если FDA отказывает в принятии PMTA, производитель не имеет иного выбора, кроме как подать новую PMTA. Однако поскольку PMTA, поданные после срока (в этом случае, после срока 14 мая 2022 года для подачи PMTA на синтетический никотин), должны получить приказ о маркетинговом разрешении FDA (MGO) прежде чем продукт может быть продан, производитель будет вынужден прекратить продажу продукта, ожидая разрешения на его повторную продажу. Однако продукты, для которых PMTA были поданы до срока (и PMTA приняты для рассмотрения),, по видимости, защищены от принудительных мер со стороны FDA, пока заявки все еще рассматриваются.

Кроме того, юридические иски к решениям об отклонении — в отличие от оспариваниям приказов об отказе в маркетинге (MDOs) — автоматически не переходят в федеральный апелляционный суд. Компании необходимо, как это сделал Pastel Cartel, сначала подать иск в федеральный окружной суд.

Мастера файлов, измененные формы и призрачный менеджер проекта FDA

PMTA компании Pastel Cartel не были приняты для рассмотрения, в значительной степени из-за предполагаемых нарушений в поданных компанией заявках. FDA утверждала в своих письмах RTA, что Pastel Cartel не предоставила разрешение на доступ к определенным мастер-файлам табачных продуктов (TPMFs), упомянутым в заявках. (TPMFs обычно представляют собой научные разбивки ингредиентов, предоставленных третьими лицами, которые использовались для изготовления продуктов, поданных на рассмотрение. В данном случае один из TPMFs был научным обзором, подготовленным консультантом для коалиции производителей.) Агентство также заявило, что компания не использовала необходимые формы в своих PMTAs.

Согласно судебному делу компании, PMTAs Pastel Cartel действительно включали документацию о праве доступа к соответствующим мастер-файлам. Более того, даже если авторизации TPMF отсутствовали в PMTAs, внутренняя политика FDA заключается в том, чтобы сначала связаться с заявителем, прежде чем отказывать в принятии заявки. Агентство этого не сделало, согласно заявлению Pastel Cartel.

FDA также утверждала, что измененная форма 4057b не была включена в заявки Pastel Cartel, поданные 14 мая 2022 года — срока для подачи PMTA на продукты с синтетическим никотином. Однако измененная версия этой формы — которая использовалась как предлог для выдачи писем RTA многим заявителям — была опубликована в Федеральном реестре только через два дня после срока подачи и не была доступна на сайте FDA до всего лишь двух недель до срока.

Анда Уилер, тогдашний президент Ассоциации производителей американских паров (AVM), сказала Vaping360 прошлой осенью, что она считает, что FDA изменила формы незадолго до срока подачи, "по-видимому, как средство для дисквалификации широких слоев уже поданных заявок." Она описала смену формы как "еще один шокирующий пример того, как FDA тайно подстраивал процесс одобрения."

Самое интересное обвинение Pastel Cartel может не иметь юридической значимости, но определенно иллюстрирует недостаток серьезности FDA в отношении заявок на PMTA с синтетическим никотином. Согласно судебному делу, менеджер по проектам FDA, ответственный за заявки Pastel Cartel, уволился из агентства за несколько месяцев до отправки писем RTA. Серьезно.

"Это небрежное обращение," пишут адвокаты Pastel Cartel, "сильно подразумевает, что RTA были не более чем шаблонами и вызывает серьезные вопросы относительно поведения FDA в этом вопросе."

Esco Bar получил, возможно, самое внимание со стороны FDA в своей "войне против одноразовых изделий". В середине мая FDA выпустила импортные предупреждения, приказывая инспекторам FDA задерживать грузовые отправки продуктов Esco Bar. Неделю спустя агентство отправило предупреждающие письма производителям одноразовых Esco Bar, приказывая убрать продукты с рынка.

В июне FDA выпустила предупреждающие письма 189 ритейлерам за продажу "неразрешенных" продуктов Esco Bar. Через месяц агентство предупредило дополнительных интернет-продавцов за продажу продуктов Esco Bar.

Magellan Technology также оспорила RTA

Хотя возможно, что и другие компании подали в суд на FDA после получения решений RTA для поданных PMTAs, мы знаем только об одном с уверенностью.

В прошлом ноябре компания Magellan Technology из Нью-Йорка и ритейлер Vapor Train из Техаса подали иск в окружной суд США по Восточному Техасу, обвиняя FDA в аналогичных административных злоупотреблениях в отношении PMTA Magellan для некоторых из ее Juno и Hyde vapes. Как и в случае с Pastel Cartel, продукты, о которых идет речь, содержали синтетический никотин, и PMTA были поданы незадолго до крайнего срока 14 мая.

Почти через год после подачи иска, в котором требовался временный судебный запрет и предварительное предписание о приостановлении РТА, суд не предпринял никаких действий и не назначил график заседаний. В то же время Magellan, как и Esco Bar, стал постоянной целью юридических атак со стороны правительства.

Некоторые из проблем RTA Magellan описаны в этой статье 2022 года о MDO, выданных компании в рамках рекламного трюка FDA. В мае этого года FDA предупредила нескольких ритейлеров о прекращении продаж одноразовых устройств Hyde. Через месяц Апелляционный суд Второго округа отказал в рассмотрении петиции Magellan по 12 Juno MDO. В июле город Нью-Йорк подал в суд на Magellan и других дистрибьюторов вейпов, обвиняя их в рэкете и других преступлениях.