एफडीए की पीएमटीए प्रगति रिपोर्ट छोटे वेस्प कंपनियों के लिए बुरी खबर का संकेत दे सकती है।

एफडीए ने लगभग अपने समीक्षा पूरी कर ली है प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) के लिए मास-मार्केट वेपिंग उत्पादों, अमेरिकी जिला अदालत के लिए मेरीलैंड के लिए 22 जुलाई की प्रगति रिपोर्ट के अनुसार। एजेंसी कहती है कि उसके पास समीक्षा के लिए अब केवल एक आवेदन बचा है।

जैसे ही FDA ने कोर्ट द्वारा निर्धारित उत्पादों की समीक्षा पूरी करता है जो नेल्सन-ट्रैक्ड आउटलेट्स में बेचे जाते हैं जैसे सुविधा स्टोर और गैस स्टेशन, उसने छोटे निर्माताओं को नए विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) जारी करना भी शुरू कर दिया है।

FDA की नई प्रगति रिपोर्ट शायद इसकी आखिरी हो सकती है

नया प्रगति रिपोर्ट नवीनतम है एक श्रृंखला में रिपोर्टें जो ज़िले अदालत द्वारा अनिवार्य हैं उसके निर्णय के हिस्से के रूप में किएफडीए को पीएमटीए जमा करने की समय सीमा को आगे बढ़ाना मजबूर किया। यह मुकदमा—और एफडीए प्रगति रिपोर्टों को अनिवार्य करने के लिए याचिका—को कई एंटी-वेपिंग सक्रियता समूहों द्वारा दायर किया गया, जिसमें अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स और कैंपेन फॉर तंबाकू-फ्री किड्स शामिल हैं।

अप्रैल 2022 में, जिला अदालत के न्यायाधीश पॉल ग्रिम (अब रिटायर्ड) एफडीए को आदेश दिया कि वह आवेदन की समीक्षा करने की अपनी प्रगति की रिपोर्ट करे सभी वेपिंग उत्पादों के लिए “ब्रांड नामों के तहत बेचे जाने वाले Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin या Puff Bar,” और कोई अन्य उत्पाद जिसकी बाजार हिस्सेदारी दो प्रतिशत या अधिक हो जैसे कि मार्केट रिसर्च फर्म नीलसन द्वारा मापा गया हो।

अपने पहली प्रगति रिपोर्ट, जो मई 2022 में जारी की गई, एफडीए ने अदालत से वादा किया कि वह 30 जून 2023 तक उन सभी पीएमटीए समीक्षाओं को 100 प्रतिशत पूरा करेगा जो अदालत के मानक को संतुष्ट करती हैं। एजेंसी केवल एक वर्ष पीछे रह गई—जो कि बायरोक्रेट्स के लिए एक प्रभावशाली उपलब्धि है जो नियमित रूप से समय सीमाओं को बहुत अधिक अवधि से चुराते हैं।

अक्टूबर 2023 में अंतिम प्रगति रिपोर्ट के दाखिल होने के बाद से, एफडीए ने Suorin Air रीफिल करने योग्य पॉड वेप और blu PLUS+ रिचार्जेबल सिगालाइक लाइन के लिए आवेदनों को अस्वीकृत कर दिया है, और myblu मेंथोल रीफिल पॉड और चार फ्लेवर्स के blu डिस्पोजेबल को भी अस्वीकृत कर दिया है। पिछले महीने, एजेंसी चार मेंथोल-फ्लेवर्ड NJOY उत्पादों को विपणन अनुमति दी, और पिछले सप्ताह इसे Vuse Alto और कुछ तंबाकू-फ्लेवर्ड Alto पॉड को अधिकृत किया।

Juul अभी भी एक उत्तर का इंतजार कर रहा है

एफडीए अपने नए प्रगति रिपोर्ट में कहता है कि उसने 186 "कवरेड ऐप्लिकेशन्स" में से 185 पर निर्णय लिए हैं। उन उत्पादों के निर्माताओं ने या तो एक MDO या FDA प्राधिकरण प्राप्त किया है (यह विपणन प्रदान किए गए आदेश, या MGO)। कोई भी समीक्षा के तहत नहीं है, हालांकि रिपोर्ट ऐसा नहीं लगता कि सफल PMTA अपीलों में अनिवार्य दोबारा समीक्षाओं की गणना करती है।

हालांकि एफडीए ने उस 186 वें कंपनी का नाम नहीं लिया है जो न्यायाधीश ग्रिम के मानदंडों को पूरा करती है और एफडीए समीक्षा के तहत बनी हुई है, यह स्पष्ट रूप से Juul Labs है। एफडीए 2022 में Juul को एक MDO दिया, लेकिन कुछ दिनों के भीतर अपने अस्वीकृति आदेश पर रोक लगा दी और आवेदन की आगे की समीक्षा के लिए सहमति दी। पिछले महीने, एफडीए अस्वीकृति आदेश को वापस ले लिया, Juul के उत्पादों को पूर्ण वैज्ञानिक समीक्षा में लौटाते हुए।

एजेंसी कहती है कि एकमात्र कारण कि एकमात्र लंबित PMTA समीक्षा पूरी नहीं हुई है “आवेदक द्वारा प्रस्तुत हालिया, बड़े संशोधन के कारण है, जिसे महत्वपूर्ण वैज्ञानिक समीक्षा की आवश्यकता होगी।” एफडीए समीक्षा पूरी करने के लिए एक समयसीमा पर प्रतिबद्ध नहीं होगा—यहाँ तक कि मान्यता भी नहीं करेगा कि यह Juul से संबंधित है—क्योंकि ऐसे खुलासे “अन्यायपूर्ण होंगे—एफडीए के लिए, आवेदक के लिए, और जनता के लिए।”

रिपोर्ट में अदालत से अनुरोध करते हुए एफडीए की एक याचिका शामिल है कि आगे की रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को समाप्त किया जाए, चूंकि भविष्य की कोई भी रिपोर्ट एकल आवेदन पर प्रगति साझा करने में शामिल होगी।

छोटे निर्माताओं के लिए नए MDOs

इस वर्ष की शुरुआत में, एफडीए ने छोटे निर्माताओं को नए MDOs जारी करना शुरू कर दिया, पिछले दो वर्षों में मुख्य रूप से मास-मार्केट निर्माताओं के PMTAs पर ध्यान केंद्रित करने के बाद, अपने पिछले MDOs का अदालत में बचाव करते हुए, और डिस्पोजेबल वेप रिटेलरों और वितरकों के खिलाफ प्रवर्तन करते हुए। ऐसा प्रतीत होता है कि एजेंसी अब उन तंबाकू- और मेंथोल-फ्लेवर्ड उत्पादों के लंबित PMTAs पर कार्रवाई करने लगी है जिन पर उसने 2021 में विचार नहीं किया था।

अगस्त 2021 में, लगभग एक वर्ष बाद PMTA सबमिशन की समाप्ति सीमा, FDA वापस उत्पाद निर्माताओं को MDO जारी करना शुरू किया, मुख्य रूप से तंबाकू और मेन्थोल के बाहर के स्वाद वाले उत्पादों के लिए। वर्ष समाप्त होने से पहले एजेंसी ने ऐसे आवेदन खारिज कर दिए जो हजारों उत्पादों को कवर करते थे. 

अपने नए प्रगति रिपोर्ट में अदालत के लिए, एजेंसी गर्व से बताती है कि उसने "18 मिलियन से अधिक अस्वीकृति-स्वीकार निर्णय, 67,000 से अधिक अस्वीकृति-फाइल निर्णय, और लगभग 46,000 मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश" जारी किए हैं। उनमें से अधिकांश 46,000 MDO छोटे से मध्यम आकार के निर्माताओं द्वारा बनाए गए बोतलबंद ई-लिक्विड के लिए थे—जिसमें कई छोटे व्यवसाय शामिल हैं जिनका खुद के शहरों के बाहर कोई खुदरा फुटप्रिंट नहीं है। 

एजेंसी ने तथाकथित “घातक दोष” समीक्षा प्रणाली विकसित की जो इसे स्वीकृतियों को अस्वीकार करने की अनुमति देती थी बड़ी मात्रा में फ्लेवर्ड उत्पादों के लिए मानकों पर आधारित जो के बाद कंपनियों ने पहले ही आवेदन जमा कर दिए थे, पांचवें सर्किट कोर्ट के जज एंड्रयू ओल्डहम ने बाद में एफडीए के कार्यों को “आश्चर्यजनक बदलाव” कहा। 

इस प्रक्रिया ने एजेंसी को स्वतंत्र उद्योग के बड़े हिस्सों को समाप्त करने की अनुमति दी बिना हर PMTA के लिए तंबाकू नियंत्रण अधिनियम द्वारा अनिवार्य व्यक्तिगत वैज्ञानिक समीक्षाएं किए। 

FDA की प्रकाशित सूची MDOs की (जो सभी अस्वीकृतियों को शामिल नहीं करता) दिखाता है कि 260 कंपनियों को 26 अगस्त से 6 अक्टूबर, 2021 के बीच MDOs प्राप्त हुए। उन अस्वीकृति आदेशों में से अधिकांश में दर्जनों, सैकड़ों, या हजारों व्यक्तिगत उत्पाद शामिल थे। कई मामलों में, FDA ने एक कंपनी के सभी फ्लेवर वाले उत्पादों के लिए कुकी-कटर MDOs जारी किए, लेकिन अपने तंबाकू- और मेंथॉल-फ्लेवर वाले उत्पादों को समीक्षा के तहत छोड़ दिया। 

2021 के PMTA रक्तपात के बाद, एजेंसी ने MDO स्पिगॉट को एक बूँद पर बदल दिया जबकि यह जज ग्रिम द्वारा अनिवार्य आवेदन की समीक्षा करते हुए, कोर्ट में अपनी रक्षा करते हुए, और अनधिकृत disposable vapes के प्रवाह को रोकने का प्रयास कर रहा था चीन से। 2022 में, केवल चार MDO जारी किए गए—और सिर्फ एक छोटे कंपनी को। 2023 में, FDA ने केवल 13 MDO जारी किए, जिनमें से नौ इंडी निर्माताओं को थे।

लेकिन एजेंसी अंतFinally एक रणनीति पर पहुँच सकती है जो उन हजारों उत्पादों को संबोधित करने के लिए है जो निरंतर PMTAs के हिस्से के रूप में बाजार में बने हुए हैं। जबकि पिछले दो वर्षों के दौरान छोटे वेप कंपनियों को केवल 10 MDOs जारी किए गए थे, FDA ने 2024 के पहले आधे में केवल 52 छोटे निर्माताओं को MDOs जारी किए हैं: