Az FDA PMTA előrehaladási jelentése rossz híreket jelenthet a kis vape cégek számára.

Az FDA szinte befejezte a tömeges piaci vape termékek előpiaci dohánytermékekre (PMTA) vonatkozó kérelmeinek felülvizsgálatát, a Maryland-i Amerikai Kerületi Bíróság számára készült július 22-i előrehaladási jelentés szerint. Az ügynökség azt mondja, hogy már csak egy kérelem van hátra, amit felül kell vizsgálni.

Miközben az FDA befejezi a bíróság által elrendelt felülvizsgálatát a Nelson nyomon követett értékesítési pontokon, mint például a kényelmi boltok és benzinkutak, elkezdett kibocsátani egy új hullám marketing elutasító rendeléseihez (MDO) kisgyártóknak.

Az FDA új előrehaladási jelentése lehet az utolsó

A új előrehaladási jelentés a legutolsó egy széria részeként az amerikai kerületi bíróság által elrendelt jelentések, amely része annak a döntésnek, amely kényszerítette az FDA-t a PMTA benyújtási határidejének előrehozására. A per—és a mozgás az FDA előrehaladási jelentéseinek kötelezésére— számos anti-vape aktivista csoport által lett benyújtva, beleértve az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémiát és a Dohánymentes Gyerekek Kampányát.

2022 áprilisi hónapban, a kerületi bíróság bírája, Paul Grimm (aki azóta nyugdíjba vonult) utasította az FDA-t, hogy számoljon be előrehaladásáról a kérelmek felülvizsgálatával kapcsolatban minden vape termékre, “melyeket Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin vagy Puff Bar márkanevek alatt árusítanak,” és bármilyen más termékre, amelynek piaci részesedése két százalék vagy annál nagyobb, ahogyan azt a Nielson piackutató cég mérte.

Az legelső előrehaladási jelentésében, amelyet 2022 májusában adtak ki, az FDA megígérte a bíróságnak, hogy 100% PMTA felülvizsgálatot fog befejezni, amelyek megfelelnek a bíróság standardjainak 2023. június 30-ig. Az ügynökség csak egy évet késett—ez egy figyelemreméltó teljesítmény a bürokratikus személyeknek, akik általában jelentős időszakokat késetnek.

Mivel az utolsó előrehaladási jelentést 2023 októberében nyújtották be, az FDA elutasította a Suorin Air újratölthető pod vape és a blu PLUS+ újratölthető cigalike vonal kérelmeit, és elutasította a myblu mentol újratölthető podot és négy ízű blu eldobható készüléket. A múlt hónapban az ügynökség piacra bocsátási engedélyt adott négy mentol ízű NJOY terméknek, és a múlt héten engedélyezte a Vuse Alto-t és néhány dohány ízű Alto podot.

A Juul még mindig várja a választ

Az FDA új előrehaladási jelentésében azt mondja, hogy döntéseket hozott a 186-ból 185 “érintett kérelemre.” Ezeknek a termékeknek a gyártói MDO-t vagy FDA engedélyt (marketing engedélyezett rendelés, vagy MGO) kaptak. Egyik sem maradt felülvizsgálat alatt, bár a jelentés nem tűnik úgy, hogy számolni tudná a korrekciós felülvizsgálatokat, amelyeket sikeres PMTA fellebbezések köteleztek.

Bár az FDA nem nevezi meg a 186. céget, amely megfelel Grimm bíró kritériumainak és az FDA felülvizsgálata alatt áll, egyértelműen a Juul Labsról van szó. Az FDA 2022-ben MDO-t adott ki a Juul-nak, de pár napon belül felfüggesztette saját elutasítási határozatát és beleegyezett a kérelem további felülvizsgálatába. A múlt hónapban az FDA visszavonta a megtagadási határozatát, visszaengedve a Juul termékeit a teljes tudományos felülvizsgálatra.

Az ügynökség azt mondja, hogy az egyetlen oka annak, hogy a hátralevő PMTA felülvizsgálat még nem fejeződött be, az „a közelmúltban benyújtott jelentős módosítás, amely jelentős tudományos felülvizsgálatot igényel.” Az FDA nem vállal kötelezettséget a felülvizsgálat befejezésének időkeretére—vagy akár elismeri, hogy a Juulhoz tartozik—mert az ilyen nyilvánosságra hozatal „méltánytalan lenne—az FDA számára, a kérelmező számára és a nyilvánosság számára.”

A jelentés tartalmaz egy FDA indítványt, amelyben a bíróságtól kéri, hogy szüntesse meg a további jelentési követelményeket, mivel a jövőbeni jelentések egyetlen kérelem előrehaladásának megosztásával járnának.

Új MDO-k kisgyártók számára

Az év elején az FDA újra elkezdett új MDO-kat kiadni kisgyártók számára, miután az előző két évet főleg a tömeges piaci gyártók PMTA-ira összpontosította, védekezve korábbi MDO-i ellen a bíróságon, és fellépve az eldobható vape kiskereskedők és terjesztők ellen. Úgy tűnik, hogy az ügynökség most már elkezdett lépéseket tenni a dohány- és mentol ízű termékekkel kapcsolatos PMTA-kkal, amelyek ügyét 2021-ben elhalasztotta.

2021 augusztusában, alig egy évvel a PMTA benyújtási határideje után, az FDA MDO-kat kezdett el kibocsátani a vape gyártóknak, többségében olyan termékekre, amelyek íze eltért a dohány és mentol ízektől. Mielőtt véget ért volna az év, az ügynökség elutasította azokat a kérelmeket, amelyek tízezernyi terméket fedtek le. 

Az ügynökség a bíróságnak írt új előrehaladási jelentésében dicsekszik, hogy „több mint 18 millió, a megfogalmazást elutasító döntést, több mint 67 000, a benyújtást elutasító döntést és körülbelül 46 000 marketing elutasító rendelést” bocsátott ki. Ezek közül a 46 000 MDO közül a legtöbb kis- és középvállalkozások által készített, palackozott e-liquid termékekre vonatkozott – köztük sok apró cég, amelynek nincs kiskereskedelmi jelenléte a saját városain kívül. 

Az ügynökség kidolgozta a úgynevezett „halálos hiba” áttekintési rendszert, amely lehetővé tette számára, hogy elutasítson kérelmeket nagy mennyiségű ízesített termékre olyan kritériumok alapján, amelyeket csak utána írtak le, hogy a cégek már benyújtották a kérelmeiket. Andrew Oldham, az Ötödik Körzet Bíróságának bírája később „meglepetés cserecsinálónak” nevezte az FDA lépéseit. 

A folyamat lehetővé tette az ügynökség számára, hogy jelentős részeit eltüntesse a független iparnak anélkül, hogy elvégezte volna az egyes PMTA-k esetén kötelező tudományos áttekintést az Tobacco Control Act alapján. 

Az FDA nyilvános listája az MDO-król (amely nem tartalmazza az összes elutasítást) azt mutatja, hogy 260 cég kapott MDO-t 2021 augusztus 26. és október 6. között. Ezek közül a megtagadások többsége tucatnyi, száz vagy akár ezer egyedi terméket tartalmazott. Sok esetben az FDA sablonos MDO-kat bocsátott ki egy cég összes ízesített termékére, de a dohány- és mentolízű termékeit felülvizsgálat alatt hagyta. 

A 2021-es PMTA vérfürdőt követően az ügynökség a MDO csapot csepegtetésre állította, miközben energiáját Judge Grimm által előírt kérelmek felülvizsgálatára, saját védelmére a bíróságon, és az engedély nélküli eldobható vapes Kínából történő beáramlásának blokkolására fordította. 2022-ben csak négy MDO-t adtak ki – és csak egyet egy kis cégnek. 2023-ban az FDA csak 13 MDO-t bocsátott ki, köztük kilencet független gyártóknak.

De az ügynökség végre egy stratégiát tűnhetett ki a piacon maradó, folyamatban lévő PMTA-ként szereplő termékek ezreinek kezelésére. Míg az előző két évben csak 10 MDO-t adtak ki kis vape cégeknek, az FDA 2024 első fél évében 52 kis gyártónak bocsátott ki MDO-t: