Producătorul de baruri Esco Provocări Scrisori de Refuz la Acceptare FDA

Producătorul Esco Bar, Pastel Cartel, a intentat un proces federal contestând decizia FDA de a refuza să accepte (RTA) pentru peste 100 de produse incluse în multiple aplicații premergătoare de tutun (PMTA) depuse de companie. Produsele includ dispozitivele Esco Bar de unică folosință și lichide e-lichide îmbuteliate.

Procesul, intentat pe 25 august la Curtea Districtuală a SUA pentru Districtul Vest al Texasului, susține că FDA a acționat arbitrar și capricios când a refuzat să accepte PMTA-urile pentru revizuire pe motive tehnice.

Compania caută:

RTA este primul pas al procesului PMTA—o verificare rapidă dacă aplicația îndeplinește cerințele legale și de reglementare pentru depunere. Odată ce un PMTA este acceptat și depus, revizuirea științifică efectivă începe.

Problema cu RTA-urile

Dacă FDA refuză să accepte un PMTA, producătorul nu are decât să depună un nou PMTA. Cu toate acestea, deoarece PMTA-urile depuse după termen (în acest caz, după termenul limită din 14 mai 2022 pentru depunerea PMTA pentru nicotină sintetică) trebuie să primească o comandă de marketing acordată de FDA (MGO) înainte ca produsul să poată fi vândut, producătorul ar fi forțat să oprească vânzarea produsului în timp ce așteaptă autorizația de a începe din nou vânzarea. Totuși, produsele pentru care PMTA-urile au fost depuse înainte de termen (și PMTA-urile acceptate pentru revizuire) par a fi protejate de aplicarea legii de către FDA în timp ce aplicațiile sunt încă în proces de examinare.

În plus, provocările legale la o decizie de refuz de acceptare—spre deosebire de provocările la ordinele de respingere a marketingului (MDO)—nu avansează automat la o curte de apeluri federale. Compania trebuie, așa cum a făcut Pastel Cartel aici, să depună mai întâi un proces într-o instanță districtuală federală.

Fișierele master, formularele modificate și un manager de proiect FDA fantomă

PMTA-urile Pastel Cartel nu au fost acceptate pentru revizuire, în mare parte, din cauza unor presupuse nereguli în depunerile companiei. FDA a afirmat în scrisorile RTA că Pastel Cartel nu a oferit autorizația de acces la anumite fișiere master de produse din tutun (TPMF) menționate în aplicații. (TPMF-urile sunt de obicei analize științifice ale ingredientelor furnizate de terți utilizate pentru fabricarea produselor care sunt supuse revizuirii. În acest caz, unul dintre TPMF-urile în cauză a fost o revizuire științifică pregătită de un consultant pentru o coaliție de producători.) Agenția a spus de asemenea că compania nu a folosit formularele cerute în PMTA-urile sale.

Potrivit depunerii companiei în instanță, PMTA-urile Pastel Cartel au inclus documentația dreptului său de acces la fișierele master relevante. În plus, chiar dacă autorizațiile TPMF ar fi fost lipsă din PMTA-uri, politica internă a FDA este de a contacta mai întâi solicitanții înainte de a refuza acceptarea aplicației. Agenția nu a făcut asta, conform Pastel Cartel.

FDA a mai afirmat că formularul modificat 4057b nu a fost inclus în aplicațiile Pastel Cartel, care au fost depuse pe 14 mai 2022—termenul limită pentru depunerea PMTA-urilor pentru produsele de nicotină sintetică. Cu toate acestea, versiunea modificată a acestui formular—care a fost folosită ca un pretext pentru emiterea scrisorilor RTA pentru mulți solicitanți—nu a fost publicată în Registrul Federal până la două zile după termenul limită de depunere, și nu a fost disponibilă pe site-ul FDA decât cu două săptămâni înainte de termen.

Amanda Wheeler, atunci președinte al Asociației Producătorilor de Vapori Americani (AVM), a declarat Vaping360 în toamna trecută că crede că FDA a modificat formularele chiar înainte de termenul limită „aparent ca un mijloc de a descalifica o mare parte din aplicațiile deja depuse.” Ea a descris schimbarea formularelor ca fiind „un alt exemplu scandaloasă de modul în care FDA a fost substandard manipulând procesul de aprobat.”

Cea mai interesantă acuzație a Pastel Cartel poate să nu fie relevantă din punct de vedere legal, dar este cu siguranță o ilustrare a lipsei de seriozitate a FDA în ceea ce privește depunerea PMTA pentru nicotină sintetică. Potrivit depunerii în instanță, Managerul de Proiect Sanitar Regulator al FDA assignat aplicațiilor Pastel Cartel a încetat să mai lucreze la agenție cu luni înaite de trimiterea scrisorilor RTA. Serios.

„Această tratare neglijentă,” scriu avocații Pastel Cartel, „implică puternic că RTA-urile nu au fost mai mult decât șabloane generice și ridică întrebări serioase privind conduita FDA în această chestiune.”

Esco Bar a primit poate cea mai mare atenție din partea FDA în „războiul său împotriva produselor de unică folosință.” La mijlocul lunii mai, FDA a emis alerte de import prin care ordonă inspectorilor FDA să rețină livrările de produse Esco Bar. O săptămână mai târziu, agenția a trimis scrisori de avertizare producătorilor de produse Esco Bar de unică folosință, ordonând scoaterea produselor de pe piață.

În iunie, FDA a emis scrisori de avertizare către 189 de comercianți pentru vânzarea de produse Esco Bar „neautorizate”. O lună mai târziu, agenția a avertizat comercianții online suplimentari pentru vânzarea de produse Esco Bar.

Magellan Technology a contestat de asemenea RTA-urile

Deși este posibil ca alte companii să fi dat în judecată FDA după ce au primit determinări RTA pentru PMTA-urile depuse, noi știm cu siguranță de una.

În noiembrie trecut, Magellan Technology cu sediul în New York și retailerul din Texas Vapor Train au depus o acțiune în justiție la Curtea Districtuală din SUA pentru estul Texas, acuzând o conduită administrativă similară de la FDA în legătură cu PMTA-urile Magellan pentru unele dintre țigările sale Juno și vaporii Hyde. Ca în cazul Pastel Cartel, produsele în discuție conțineau nicotine sintetice, iar PMTA-urile au fost depuse chiar înainte de termenul limită din 14 mai.

Aproape un an după depunerea plângerii, care a cerut o ordonanță temporară de restricție și o interdicție preliminară care suspendă RTAs, instanța nu a luat nicio măsură și nu a stabilit niciun program pentru audiere. Între timp, Magellan, la fel ca Esco Bar, a devenit o țintă obișnuită pentru atacurile legale ale guvernului.

Unele dintre problemele RTA ale lui Magellan sunt descrise în acest articol din 2022 despre MDO-urile emise companiei ca parte a unei acțiuni de PR a FDA. În mai a acestui an, FDA a avertizat mai mulți comercianți să închidă vânzările de produse disposable Hyde. O lună mai târziu, Curtea de Apel a celui de-al Doilea Circuit a respins petiția lui Magellan pentru revizuirea celor 12 MDO-uri Juno. În iulie, New York City a dat în judecată Magellan și alți distribuitori de vape, acuzând racketeering, printre alte crime.