Tinanggihan ng FDA ang PMTA para sa Bidi Stick na may lasa ng tabako.

Inilabas ng FDA ngayon ang isang marketing denial order (MDO) para sa tabako-flavored na Bidi Stick-Classic disposable vape. Ang desisyon ay dumating habang patuloy ang ahensya sa isang court-ordered na pangalawang pagsusuri ng mga aplikasyon sa marketing para sa flavored na produkto ng Bidi Vapor.

Ayon sa isang press release ng FDA, ang premarket tobacco application (PMTA) ng Bidi “ay hindi nagpakita ng pangkalahatang net na benepisyo sa mga tao na gumagamit ng mga produkto ng tabako at kulang sa sapat na ebidensya upang tugunan ang mga panganib sa kalusugan.”

Nag-file ang Bidi ng PMTAs para sa maraming disposable vapes noong 2020, at natanggap nila ang mga MDO para sa kanilang flavored na mga produkto noong Setyembre 2021. Agad na nag-apela ang Bidi sa pagtanggi sa Eleventh Circuit Court, at noong Agosto 2022 nagpasya ang hukuman para sa Bidi (at limang iba pang mga tagagawa ng vape), inutusan ang FDA na suriin muli ang mga tinanggihan na PMTA ng Bidi. Ang mga flavored na produkto ng Bidi ay nananatiling nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA.

Ang mga naunang pagtanggi ng FDA sa mga tabako-flavored na closed-system na produkto ay hindi nakapagbigay ng maganda para sa ahensya. Noong Abril 2022, ang FDA Center for Tobacco Products ay nag-isyu ng MDO sa Fontem US para sa kanyang myblu device at maramihang refill pods, kabilang ang ilang tabako-flavored na pods. Noong nakaraang Agosto, ang District of Columbia Circuit Court of Appeals ay nagpasya para sa Fontem sa device at tabako-flavored na refill, ngunit pinanatili ang mga pagtanggi ng FDA sa mga non-tobacco-flavored na refill.

Inilabas din ng FDA ang isang MDO sa Juul Labs, inutusan ang kumpanya noong Hunyo 2022 na alisin ang lahat ng JUUL na produkto mula sa merkado, kabilang ang mga tabako-flavored na JUUL refill pods. Gayunpaman, hindi nagtagal ang D.C. Circuit Court of Appeals ay nagpatigil sa pagtanggi ng FDA, ang ahensya ay umatras at kusang-loob na umorder ng pangalawang siyentipikong pagsusuri.

Ang FDA Center for Tobacco Products ay awtorisado na lamang ang pitong e-liquid-based na vaping devices mula nang ay iginawad nito ang sarili nitong regulatory authority sa e-cigarettes noong 2016. Lahat ng mga awtorisadong produkto ay tabako-flavored, at wala sa mga ito ang maaaring i-refill. Lahat ay gawa ng mga tagagawa na pag-aari ng tatlong pangunahing kumpanya ng tabako—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), at R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

Hindi pa ako nag-awtorisa ng mga produkto ng vaping mula nang itinalaga si Brian King bilang kasalukuyang Direktor ng FDA Center for Tobacco Products noong Hulyo 2022.

Dosenang mga tagagawa ng vaping ang humamon sa mga order ng pag-deny ng marketing ng FDA sa korte. Dalawang pederal na mga apela na hukuman ang naglabas ng mga desisyon laban sa ahensya, kabilang ang desisyon ng Fifth Circuit Court na blockbuster na desisyon ng Triton Distribution noong nakaraang buwan.