Maaaring Magdala ng Masamang Balita para sa Maliliit na Kumpanya ng Vape ang PMTA Progress Report ng FDA

Halos natapos na ng FDA ang pagsusuri nito ng mga aplikasyon sa premarket tobacco (PMTAs) para sa mga produkto ng mass-market vaping, ayon sa ulat ng pag-unlad noong Hulyo 22 sa U.S. District Court para sa Maryland. Sinasabi ng ahensya na mayroon na lamang itong isang aplikasyon na natitira para sa pagsusuri.

Habang tinatapos ng FDA ang pagsusuring ipinataw ng korte ng mga produkto na ibinenta sa mga outlet na sinusubaybayan ng Nelson tulad ng mga convenience store at gasolinahan, sinimulan din nitong maglabas ng bagong alon ng mga utos ng pagtanggi sa marketing (MDOs) sa maliliit na tagagawa.

Ang bagong ulat ng pag-unlad ng FDA ay maaaring ang huli nito

Ang bagong ulat ng pag-unlad ay ang pinaka-bago sa isang series ng mga ulat na ipinataw ng district court bilang bahagi ng pagpapasya nito napinilit ang FDA na ilipat ang deadline ng pagsusumite ng PMTA pasulong. Ang demanda—at ang motyon upang ipataw ang mga ulat ng pag-unlad ng FDA—ay inihain ng ilang grupo ng anti-vaping activist, kasama ang American Academy of Pediatrics at ang Campaign for Tobacco-Free Kids.

Noong Abril 2022, ang District Court Judge Paul Grimm (na nagretiro na) ay nag-utos sa FDA na iulat ang pag-unlad nito sa pagsusuri ng mga aplikasyon para sa lahat ng produkto ng vaping “na ibinenta sa ilalim ng mga pangalan ng brand na Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar,” at anumang iba pang produkto na may dalawang porsyento o higit pang bahagi ng merkado ayon sa sukat ng market research firm na Nielson.

Sa unang ulat ng pag-unlad, na inilabas noong Mayo 2022, nangako ang FDA sa korte na makukumpleto nito ang 100 porsyento ng mga pagsusuri sa PMTA na nakatugon sa pamantayan ng korte bago ang Hunyo 30, 2023. Ang ahensya ay naantala lamang ng isang taon—isang kahanga-hangang nagawa para sa mga burukrata na madalas ay di natatapos ang mga deadline.

Mula nang maihain ang huling ulat ng pag-unlad noong Oktubre 2023, ang FDA ay tumanggi sa mga aplikasyon para sa Suorin Air refillable pod vape at ang blu PLUS+ rechargeable cigalike line, at tinanggihan ang myblu menthol refill pod at apat na lasa ng blu disposables. Noong nakaraang buwan, ang ahensya ay nagbigay ng pahintulot sa marketing sa apat na produktong NJOY na may lasa ng menthol, at noong nakaraang linggo ito nagbigay ng pahintulot sa Vuse Alto at ilang mga pod ng Alto na may lasa ng tabako.

Ang Juul ay naghihintay pa rin ng sagot

Sinasabi ng FDA sa bagong ulat ng pag-unlad nito na nagdesisyon ito sa 185 sa 186 “mga covered applications.” Ang mga tagagawa ng mga produktong iyon ay nakatanggap na ng MDO o pahintulot ng FDA (isang marketing granted order, o MGO). Walang natitirang nasa pagsusuri, bagaman tila hindi binibilang ng ulat ang mga pagsusuring ipinagawa sa mga matagumpay na  PMTA appeals.

Bagaman hindi binanggit ng FDA ang ika-186 na kumpanya na nakakatugon sa mga pamantayan ni Judge Grimm at nananatiling nasa pagsusuri ng FDA, malinaw na ito ay Juul Labs. Ang FDA naglabas ng MDO sa Juul noong 2022, ngunit sa loob ng ilang araw itinigil nito ang sariling utos ng pagtanggi at sumang-ayon na muling suriin ang aplikasyon. Noong nakaraang buwan, ang FDA binasura ang utos ng pagtanggi, na ibinabalik ang mga produkto ng Juul sa buong siyentipikong pagsusuri.

Sinasabi ng ahensya na ang tanging dahilan kung bakit hindi pa natapos ang nag-iisang pending na pagsusuri ng PMTA ay “dahil sa isang kamakailang, malaking pagbabago na inihain ng aplikante, na mangangailangan ng makabuluhang siyentipikong pagsusuri.” Ang FDA ay hindi magtataguyod ng isang takdang panahon para sa pagtapos ng pagsusuri—o kahit kilalanin na ito ay pag-aari ng Juul—dahil ang ganitong pagdawit “ay magiging hindi makatarungan—para sa FDA, para sa aplikante, at para sa publiko.”

Kasama sa ulat ang isang motyon ng FDA na humihiling sa korte na wakasan ang karagdagang mga kinakailangan sa pag-uulat, dahil anumang mga hinaharap na ulat ay mag-uugnay sa pagbabahagi ng pag-unlad sa isang solong aplikasyon.

Mga bagong MDO para sa maliliit na tagagawa

Noong unang bahagi ng taon, muling nagsimulang maglabas ang FDA ng mga bagong MDO sa maliliit na tagagawa, pagkatapos na gumugol ng nakaraang dalawang taon na nakatuon higit sa lahat sa mga PMTA mula sa mga mass-market na tagagawa, pinagtanggol ang mga naunang MDO nito sa korte, at nagpapatupad laban sa mga retail at distributor ng disposable vape. Mukhang nagsimula na ang ahensya na tumugon sa mga pending na PMTA para sa mga produkto na may lasa ng tabako at menthol na kanyang ipinagpaliban noong 2021.

Noong Agosto 2021, halos isang taon pagkatapos ng takdang panahon ng PMTA submission, ang FDA ay nagsimulang maglabas ng MDOs sa mga gumawa ng vape, karamihan para sa mga produkto na may mga lasa maliban sa tabako at menthol. Bago matapos ang taon, ang ahensya ay tumanggi sa mga aplikasyon na sumasaklaw sa sampu-sampung libong produkto. 

Sa bagong ulat ng progreso nito sa hukuman, ipinagmamalaki ng ahensya na naglabas ito ng “mahigit 18 milyong desisyon na tumanggi, mahigit 67,000 desisyon na tumanggi sa pagsusumite, at humigit-kumulang 46,000 mga utos ng pagtanggi sa marketing.” Karamihan sa mga 46,000 MDOs na iyon ay para sa naka-boteng e-liquid na gawa ng mga maliliit hanggang katamtamang laki ng mga tagagawa—kabilang ang maraming maliliit na negosyo na walang retail footprint sa labas ng kanilang sariling mga lungsod. 

Nilikha ng ahensya ang tinatawag na “fatal flaw” review system na nagbigay-daan dito na tanggihan ang mga aplikasyon para sa malaking bilang ng mga produkto na may lasa batay sa mga pamantayan na hindi inilarawan hanggang sa pagkatapos na ang mga kumpanya ay nakapag-sumite na ng mga aplikasyon. Si Fifth Circuit Court Judge Andrew Oldham ay kalaunan tinawag ang mga aksyon ng FDA na “surprise switcheroo.” 

Pinayagan ng proseso ang ahensya na burahin ang malalaking bahagi ng independiyenteng industriya nang hindi ginagawa ang indibidwal na siyentipikong pagsusuri na inaatas para sa bawat PMTA ng Tobacco Control Act. 

Ipinapakita ng publikadong listahan ng MDOs ng FDA (na hindi kasama ang lahat ng mga pagtanggi na inilabas) na 260 kumpanya ang nakatanggap ng MDOs sa pagitan ng Aug. 26 at Okt. 6, 2021. Karamihan sa mga utos ng pagtanggi na iyon ay kasama ang dose-dosenang, daan-daang, o libu-libong indibidwal na produkto. Sa maraming kaso, naglabas ang FDA ng cookie-cutter MDOs para sa lahat ng mga produkto ng kumpanya na may lasa, ngunit naiwan ang mga produkto na may lasa na tabako at menthol sa ilalim ng pagsusuri. 

Matapos ang 2021 PMTA bloodbath, binawasan ng ahensya ang paglabas ng MDO habang ginugugol nito ang enerhiya sa pagsusuri ng mga aplikasyon na inaatas ni Judge Grimm, pinagtatanggol ang sarili nito sa hukuman, at sinusubukang pigilan ang daloy ng mga hindi awtorisadong disposable vapes mula sa Tsina. Noong 2022, apat na MDOs lamang ang naipatupad—at isa lamang ang para sa isang maliit na kumpanya. Noong 2023, 13 MDOs lamang ang inilabas ng FDA, kabilang ang siyam para sa mga indie na tagagawa.

Ngunit maaaring sa wakas ay nakapagpasya ang ahensya sa isang estratehiya upang tugunan ang libu-libong mga produkto na nananatili sa merkado bilang bahagi ng mga pending na PMTAs. Habang 10 MDOs lamang ang inilabas sa mga maliliit na kumpanya ng vape sa nakaraang dalawang taon, naglabas ang FDA ng MDOs sa 52 maliliit na tagagawa sa unang kalahati ng 2024: