Nhà sản xuất Esco Bar đối phó với các thư từ chối chấp nhận của FDA.

Nhà sản xuất Esco Bar Pastel Cartel đã nộp đơn kiện liên bang thách thức quyết định từ chối chấp nhận (RTA) của FDA đối với hơn 100 sản phẩm được bao gồm trong nhiều đơn xin thuốc lá trước khi thị trường (PMTAs) mà công ty đã nộp. Các sản phẩm bao gồm các thiết bị Esco Bar dùng một lần và nước e-liquids đóng chai.

Đơn kiện, được nộp ngày 25 tháng 8 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Khu vực Tây Texas, cho rằng FDA đã hành động một cách tùy tiện và bất hợp lý khi từ chối chấp nhận các PMTAs để xem xét với lý do kỹ thuật.

Công ty đang tìm kiếm:

RTA là bước đầu tiên của quy trình PMTA—một kiểm tra nhanh rằng đơn đăng ký đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định để nộp. Khi một PMTA được chấp nhận và nộp, việc đánh giá khoa học thực tế sẽ bắt đầu.

Vấn đề với các RTA

Nếu FDA từ chối chấp nhận một PMTA, nhà sản xuất không có sự lựa chọn nào khác ngoài việc nộp một PMTA mới. Tuy nhiên, vì các PMTA được nộp sau thời hạn (trong trường hợp này, sau thời hạn 14 tháng 5 năm 2022 cho các đơn PMTA thuốc lá tổng hợp) phải nhận được một lệnh chấp thuận tiếp thị từ FDA (MGO) trước khi sản phẩm có thể được bán, nhà sản xuất sẽ phải ngừng bán sản phẩm trong khi chờ xác thực để bắt đầu bán lại. Tuy nhiên, các sản phẩm mà PMTAs đã được nộp trước thời hạn (và các PMTAs được chấp nhận để xem xét) dường như được bảo vệ khỏi việc thi hành bởi FDA trong khi các đơn đăng ký vẫn đang được xem xét.

Ngoài ra, các thách thức pháp lý đối với quyết định từ chối chấp nhận—khác với các thách thức đối với lệnh từ chối tiếp thị (MDOs)—không tự động tiến lên tòa án phúc thẩm liên bang. Công ty phải, như Pastel Cartel đã làm ở đây, đầu tiên nộp một đơn kiện tại tòa án quận liên bang.

Tệp chính, các mẫu sửa đổi, và một người quản lý dự án FDA ma

Các PMTA của Pastel Cartel đã không được chấp nhận để xem xét, phần lớn, vì những bất thường giả định trong các nộp của công ty. FDA đã tuyên bố trong các lá thư RTA của mình rằng Pastel Cartel không cung cấp quyền truy cập vào một số tệp chính sản phẩm thuốc lá (TPMFs) được đề cập trong các đơn. (TPMFs thường là phân tích khoa học của các thành phần do bên thứ ba cung cấp được sử dụng để tạo ra các sản phẩm đang được nộp để xem xét. Trong trường hợp này, một trong các TPMF đang được bàn luận là một đánh giá khoa học do một tư vấn viên thực hiện cho một liên minh các nhà sản xuất.) Cơ quan cũng cho biết công ty đã không sử dụng các mẫu yêu cầu trong các PMTA của mình.

Theo tài liệu nộp của công ty, PMTAs của Pastel Cartel đã bao gồm tài liệu chứng minh quyền truy cập của họ vào các tệp chính có liên quan. Hơn nữa, ngay cả khi các quyền TPMF đã không có trong các PMTA, chính sách nội bộ của FDA là trước tiên liên hệ với người nộp đơn trước khi từ chối chấp nhận đơn đăng ký. Cơ quan không làm như vậy, theo Pastel Cartel.

FDA cũng tuyên bố rằng mẫu sửa đổi 4057b đã không được bao gồm trong các đơn của Pastel Cartel, đã được nộp vào ngày 14 tháng 5 năm 2022—thời hạn cho việc nộp PMTA cho các sản phẩm thuốc lá tổng hợp. Tuy nhiên, phiên bản sửa đổi của mẫu này—mà được sử dụng như một lý do để phát hành các lá thư RTA cho nhiều người nộp đơn—đã không được công bố trong Nhật ký Liên bang cho đến hai ngày sau thời hạn nộp, và không có sẵn trên trang web của FDA cho đến chỉ hai tuần trước thời hạn.

Amanda Wheeler, lúc đó là chủ tịch Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi nước Mỹ (AVM), nói với Vaping360 vào mùa thu năm ngoái rằng cô tin FDA đã thay đổi các mẫu ngay trước thời hạn nộp “rõ ràng như một phương tiện để loại bỏ nhiều đơn đã nộp.” Cô mô tả việc thay đổi mẫu là “một ví dụ khác về cách FDA đã âm thầm gian lận quy trình phê duyệt.”

Allegation thú vị nhất của Pastel Cartel có thể không liên quan về mặt pháp lý, nhưng chắc chắn là một minh họa cho sự thiếu nghiêm túc của FDA đối với các đơn PMTA thuốc lá tổng hợp. Theo tài liệu nộp tại tòa, người Quản lý Dự án Y tế Quy định của FDA được phân công cho các đơn của Pastel Cartel đã bỏ việc tại cơ quan nhiều tháng trước khi các lá thư RTA được gửi. Thật nghiêm túc.

“Cách đối xử cẩu thả này,” viết luật sư của Pastel Cartel, “ngụ ý mạnh mẽ rằng các RTA không khác gì hơn là các mẫu đơn áp dụng sơ sài và đặt ra những câu hỏi nghiêm trọng về hành vi của FDA trong vụ việc này.”

Esco Bar đã nhận được có lẽ là sự chú ý lớn nhất từ FDA trong "cuộc chiến chống lại các sản phẩm dùng một lần." Vào giữa tháng 5, FDA đã phát hành các cảnh báo nhập khẩu yêu cầu các thanh tra FDA tạm giữ các lô hàng sản phẩm Esco Bar. Một tuần sau đó, cơ quan gửi thư cảnh báo đến các nhà sản xuất sản phẩm Esco Bar dùng một lần, yêu cầu gỡ bỏ các sản phẩm khỏi thị trường.

Vào tháng 6, FDA đã phát hành các thư cảnh báo đến 189 nhà bán lẻ vì đã bán các sản phẩm Esco Bar “không được phép”. Một tháng sau, cơ quan cảnh báo các nhà bán lẻ trực tuyến bổ sung vì đã bán các sản phẩm Esco Bar.

Magellan Technology cũng đã thách thức các RTA

Mặc dù có thể các công ty khác đã kiện FDA sau khi nhận được quyết định RTA cho các PMTAs đã nộp, nhưng chúng tôi chỉ biết về một trường hợp chắc chắn.

Vào tháng 11 năm ngoái, Magellan Technology có trụ sở tại New York và nhà bán lẻ Vapor Train có trụ sở tại Texas đã đệ đơn kiện tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho khu vực Đông Texas, cáo buộc hành vi sai trái hành chính tương tự của FDA liên quan đến PMTAs của Magellan cho một số sản phẩm Juno và Hyde vapes. Như trong trường hợp Pastel Cartel, các sản phẩm bị nghi ngờ chứa nicotine tổng hợp và PMTAs đã được đệ trình ngay trước thời hạn 14 tháng 5.

Gần một năm sau khi đệ đơn kiện, yêu cầu lệnh cấm tạm thời và lệnh sơ bộ tạm dừng các RTA, tòa án đã không thực hiện bất kỳ hành động nào và không đặt lịch cho các phiên điều trần. Trong khi đó, Magellan, giống như Esco Bar, đã trở thành mục tiêu thường xuyên cho các cuộc tấn công pháp lý của chính phủ.

Một số vấn đề RTA của Magellan được mô tả trong bài viết năm 2022 về các MDO được cấp cho công ty như một phần trong một chiêu trò PR của FDA. Vào tháng 5 năm nay, FDA cảnh báo một số nhà bán lẻ ngừng bán các sản phẩm disposable Hyde. Một tháng sau, Tòa phúc thẩm Đệ nhị từ chối đơn thỉnh cầu của Magellan về việc xem xét 12 MDO của Juno. Vào tháng 7, thành phố New York đã kiện Magellan và các nhà phân phối vape khác, cáo buộc hoạt động lừa đảo, giữa các tội danh khác.