FDA từ chối PMTA cho Bidi Stick vị thuốc lá.

Hôm nay FDA đã ban hành đơn từ chối tiếp thị (MDO) cho vape dùng một lần Bidi Stick-Classic vị thuốc lá. Quyết định này được đưa ra trong khi cơ quan này tiếp tục xem xét lần thứ hai theo lệnh của tòa án về các đơn xin tiếp thị cho các sản phẩm Bidi Vapor có hương vị.

Theo một thông cáo báo chí của FDA, đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTA) của Bidi "không chứng minh được lợi ích ròng tổng thể cho những người sử dụng sản phẩm thuốc lá và thiếu bằng chứng đủ để giải quyết các rủi ro về sức khỏe."

Bidi đã nộp PMTA cho nhiều loại vape dùng một lần vào năm 2020, và đã nhận MDO cho các sản phẩm có hương vị của mình vào tháng 9 năm 2021. Bidi ngay lập tức kháng cáo sự từ chối lên Tòa án Đệ nhị Circuit, và vào tháng 8 năm 2022 tòa án đã ra phán quyết có lợi cho Bidi (và năm nhà sản xuất vape khác), yêu cầu FDA xem xét lại các PMTA Bidi đã bị từ chối. Các sản phẩm có hương vị của Bidi vẫn đang được FDA xem xét.

Các từ chối trước đây của FDA đối với các sản phẩm hệ thống đóng hương vị thuốc lá không diễn ra suôn sẻ cho cơ quan này. Vào tháng 4 năm 2022, Trung tâm các sản phẩm thuốc lá của FDA đã phát hành một MDO cho Fontem US cho thiết bị myblu và nhiều pod nạp lại, bao gồm một số pod hương vị thuốc lá. Vào tháng 8 năm ngoái, Tòa án Phúc thẩm Khu vực Columbia đã ra phán quyết ủng hộ Fontem về thiết bị và các pod nạp lại hương vị thuốc lá, nhưng giữ nguyên các từ chối của FDA đối với các pod nạp lại không có hương vị thuốc lá.

FDA cũng đã ban hành một MDO cho Juul Labs, yêu cầu công ty vào tháng 6 năm 2022 phải gỡ bỏ tất cả sản phẩm JUUL ra khỏi thị trường, bao gồm các pod nạp JUUL hương thuốc lá. Tuy nhiên, ngay sau đó, Tòa phúc thẩm D.C. đã hoãn lệnh từ chối của FDA, cơ quan này đã rút lui và tự nguyện yêu cầu thực hiện một cuộc đánh giá khoa học thứ hai.

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA đã ủy quyền chỉ bảy thiết bị vaping dựa trên tinh chất e-liquid kể từ khi nó cấp quyền tự điều chỉnh cho chính mình đối với thuốc lá điện tử vào năm 2016. Tất cả các sản phẩm được ủy quyền đều có hương vị thuốc lá, và không sản phẩm nào là có thể nạp lại. Tất cả đều được sản xuất bởi các nhà sản xuất thuộc sở hữu của ba công ty thuốc lá lớn—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), và R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm vaping nào kể từ khi Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA hiện tại Brian King được bổ nhiệm vào tháng 7 năm 2022.

Hàng chục nhà sản xuất vaping đã thách thức các lệnh từ chối tiếp thị của FDA tại tòa án. Hai tòa án phúc thẩm liên bang đã đưa ra phán quyết chống lại cơ quan này, bao gồm quyết định Triton Distribution gây chấn động của Tòa án Circuit Thứ Năm vào đầu tháng này.