FDA und synthetisches Nikotin: Alles, was Sie wissen müssen

In einer Pressemitteilung, die am Mittwoch nach Geschäftsschluss veröffentlicht wurde, gab die FDA bekannt, dass mehr als 200 Hersteller von synthetischen Nikotinprodukten über eine Million Vorabgenehmigungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) vor der Frist am 14. Mai eingereicht haben. Nach Angaben der Behörde ist es seit dem 14. Juli illegal, eines dieser Produkte zu vermarkten.

Ein im März von dem Kongress verabschiedeter Zusatz in dem bundesstaatlichen Omnibus-Haushaltsgesetz erteilte der FDA neue Befugnisse über alle Formen von Nikotin, unabhängig von der Quelle. Diese Formulierung änderte das Tabakkontrollgesetz von 2009 und schloss Nikotin ein, das nicht aus Tabak gewonnen wird.

Das Gesetz von März 2022 mandatierte sofortige regulatorische Maßnahmen der FDA, legte eine Frist für die Einreichung von PMTAs für synthetisch basierte Produkte (14. Mai) fest und gewährte eine 60-tägige Schonfrist (bis zum 13. Juli), während der Produkte ohne Genehmigung weiterhin auf dem Markt bleiben konnten.

Warnschreiben lassen die FDA hart erscheinen

Die Pressemitteilung der FDA vom Mittwoch verlinkte eine Liste von 107 Einzelhändlern, die Warnschreiben erhalten haben, weil sie Produkte auf synthetischer Nikotinbasis (nicht unbedingt nur Dampfprodukte) an Minderjährige verkauft haben. Fast alle Warnschreiben wurden am 30. Juni verschickt, die meisten schienen an Rauchereien, Lebensmittelgeschäfte und Tankstellen gerichtet zu sein.

„Außer während der COVID-Zeiten führt die FDA zusammen mit ihren staatlichen Partnern ständig Compliance-Kontrollen zum Zugriff von Jugendlichen durch“, sagte der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley, gegenüber Vaping360. „Die FDA neigt dazu, Medienmitteilungen zu veröffentlichen, die ihre routinemäßige Arbeit nach einem schlechten Pressemonat loben.“

Die Agentur hat auch Warnschreiben an zwei kleine Hersteller erlassen, weil sie Produkte verkauft haben, ohne zuvor einen PMTA einzureichen. Die Unternehmen hatten sich zuvor bei der FDA registriert, als sie E-Liquids mit nikotinhaltigem Tabak produzierten.

„Die FDA kann so viele Warnschreiben versenden, wie sie möchte, aber der einzige Weg, den Markt von illegalen Produkten zu befreien, ist, Optionen zu legalisieren, die Erwachsene tatsächlich nutzen möchten. https://t.co/iH0BYuubJP

— Jacob Grier (@jacobgrier) 14. Juli 2022

„Der einfachste Ansatz für die FDA sind in den USA ansässige Unternehmen, die zuvor nikotinhaltige Tabakprodukte registriert haben, aber später auf synthetisches Nikotin umgestiegen sind und keinen PMTA eingereicht haben“, sagte Conley. „Das ist ein weiteres Beispiel dafür, dass die FDA schwierige Entscheidungen aufschiebt und stattdessen kleine Unternehmen, die offene Vaping-Produkte herstellen, ins Visier nimmt.“

Nach der PMTA-Einreichungsfrist im September 2020 für Dampfprodukte mit nikotinhaltigem Tabak nutzte die FDA ihre Herstellerdatenbank, um kleine Unternehmen zu finden und zu zitieren, die keine PMTAs eingereicht hatten. Die Agentur veröffentlichte nach jeder Warnungsrunde strenge Pressemitteilungen.

Durchsetzung der FDA und Ermessensspielraum bei der Durchsetzung

Die FDA stellte in ihrer Pressemitteilung fest, dass nach dem 13. Juli "jede neue, nicht tabakbasierte Nikotinprodukte, die keine Genehmigung für den Marktzugang von der FDA erhalten hat, nicht legal vermarktet werden kann." Die Behörde äußerte sich jedoch nicht dazu, ob synthetisch basierte Produkte ein hohes Ziel für die Durchsetzung sein würden.

„In den kommenden Wochen werden wir weiterhin Unternehmen untersuchen, die möglicherweise illegal nicht tabakbasierte Nikotinprodukte vermarkten, verkaufen oder vertreiben, und entsprechende Maßnahmen ergreifen“, sagte Brian King, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP), der weniger als zwei Wochen zuvor bei der Behörde angefangen hat.

Die FDA hat keine Ressourcen, um alle nicht autorisierten synthetischen (oder nicht-synthetischen) Nikotinprodukte, die im ganzen Land verkauft werden, zu untersuchen und zu beschlagnahmen. Sie muss ihre Bemühungen auf der Grundlage der von der Behörde festgelegten Prioritäten konzentrieren.

Technisch gesehen sind alle Vape-Produkte, die keine FDA-Genehmigung haben, illegal auf dem Markt, und das ist seit dem Deeming Rule, das der FDA am 8. August 2016 die Autorität über E-Zigaretten gab, der Fall. Abgesehen von den etwa einem halben Dutzend Geräten, die die Behörde seit dem letzten Herbst genehmigt hat, existieren alle Vape-Produkte auf dem US-Markt ausschließlich aufgrund des Ermessensspielraums der FDA bei der Durchsetzung.

Eine Million Anträge und Dutzende von Herstellern, die bereit sind zu klagen, falls nötig.

Ganz zu schweigen von den unzähligen amerikanischen Einzelhändlern, die ihre Produkte nicht einfach von den Regalen nehmen werden. https://t.co/ywubIzfMbL

— Gregory Conley (@GregTHR) 14. Juli 2022

Am 9. September 2021—dem Ende der einjährigen allgemeinen Durchsetzungsfristen für Hersteller, die rechtzeitig PMTAs für Vape-Produkte mit tabakbasiertem Nikotin eingereicht haben—gab die FDA eine ähnliche Erklärung wie die, die am Mittwochabend herausgegeben wurde: „Alle neuen Tabakprodukte, die ohne die gesetzlich vorgeschriebene Genehmigung für den Marktzugang auf dem Markt sind, werden unrechtmäßig vermarktet und unterliegen der Durchsetzungsmaßnahmen nach Ermessen der FDA.“

Am Mittwochabend wiederholte eine Serie von Tweets des FDA-Kommissars Robert Califf die Formulierungen aus der Pressemitteilung und fügte hinzu: "Die Bekämpfung von Produkten mit großem Marktanteil, die das größte Risiko für Jugendliche darstellen, hat hohe Priorität."

Das scheint darauf hinzudeuten, dass die FDA ihre Durchsetzungsbemühungen auf die unzähligen synthetischen, nikotinbasierten Einweg-Vapes konzentrieren wird, die in Zehntausenden von Tankstellen und Convenience-Stores (und auch in einigen Vape-Shops) verkauft werden. Synthetische nikotinbasierte E-Liquids in Flaschen werden fast ausschließlich in altersgerechten Vape-Shops verkauft und sind bei jugendlichen Dampfern nicht beliebt.

.@US_FDA hat Alarm geschlagen wegen der Bedrohung, die synthetisches Nikotin für die Kinder Amerikas darstellt. Daher habe ich eine parteiübergreifende Initiative geleitet, um dieses Schlupfloch zu schließen und der FDA Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Aber die Frist, um nicht autorisierte E-Zigaretten vom Markt zu nehmen, ist heute.

Wird die FDA handeln?

— Senator Dick Durbin (@SenatorDurbin) 13. Juli 2022

Einige der E-Liquid-Hersteller, die synthetisches nikotinbasiertes Vape-Juice verkaufen, tun dies seit Jahren. Aber die meisten führten synthetische E-Liquid-Linien ein, nachdem die FDA begonnen hatte, Millionen von Standard-MDOs im vergangenen August für praktisch alle Vape-Produkte in Geschmacksrichtungen außerhalb von Tabak oder Menthol auszustellen.

Ein großer Teil der 200 Hersteller, die eine Genehmigung für synthetische Produkte über den PMTA-Weg anstreben, sind Mitglieder der American Vapor Manufacturers Association (AVM), die hauptsächlich kleine Unternehmen vertritt, die E-Liquid herstellen und verkaufen. Im Juni reichte die AVM eine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der die Behörde gebeten wird, den formalen Ermessensspielraum für Hersteller, die Anträge vor der Frist eingereicht haben und sich sonst an die FDA-Regeln und lokalen Gesetze gehalten haben, zu verlängern.

Bislang haben fast 4.000 Menschen zu den Dockets der Bürgerpetition der FDA kommentiert, viele durch einen Aufruf zum Handeln von CASAA. Während die FDA letztendlich auf die Bürgerpetition der AVM formell reagieren muss, deuten ihre Erklärungen von gestern darauf hin, dass die Behörde zwar nicht bereit ist, offiziell Ermessensspielraum zu gewähren, jedoch nicht plant, ihre Durchsetzungsbemühungen auf in Geschäften für Erwachsene verkaufte E-Liquids in Flaschen zu konzentrieren.

Druck von TFK und dem Kongress führt zu Fehltritten der FDA

Die FDA sieht sich immensem Druck von der Kampagne für tabakfreie Kinder (TFK) und ihren Verbündeten im Kongress ausgesetzt, alle synthetischen nikotinhaltigen Produkte vom Markt zu nehmen. Ein großer Teil der Anti-Synthetik-Geschichten kann auf ein Produkt zurückgeführt werden: Puff Bar.

Im Juli 2020 gab der herstellende Hersteller von Einweg-Vapes Puff Bar (oder ein Importeur, der behauptet, der Hersteller zu sein) bekannt, dass er den Verkauf in den USA einstellen würde, nur wenige Tage bevor er einen Warnbrief von der FDA erhielt. Dann, im März 2021, gab ein Unternehmen, das behauptete, Puff Bar zu sein, bekannt, dass das Gerät wieder in den Geschäften erhältlich sein würde, es jedoch nun synthetisches Nikotin verwenden würde, um das Unternehmen von den Regeln und der Durchsetzung der FDA zu schützen.

Der demokratische US-Abgeordnete Raja Krishnamoorthi, ein überzeugter Anti-Vaping-Gesetzgeber aus Illinois, schrieb einen irrationalen Brief an die amtierende FDA-Kommissionarin Janet Woodcock und forderte die FDA auf, „alle Mittel, die ihr zur Verfügung stehen, einschließlich Beschlagnahme, einstweilige Verfügung und strafrechtliche Verfolgung, zu nutzen, um die Verantwortlichen für diese krassen Verstöße gegen das Gesetz zur Rechenschaft zu ziehen.“

Das Problem war, dass Puff Bar das Gesetz nicht verletzte, wenn es tatsächlich synthetisches Nikotin verwendete, wie es behauptete. Das Gesetz zur Tabakkontrolle von 2009 gab der FDA die Autorität über Produkte, die Nikotin „hergestellt oder abgeleitet aus Tabak“ enthalten. Die FDA konnte die neuen Einwegprodukte nicht verbieten.

Danke @SenatorDurbin für die Kritik an @FDATobacco, dass sie die Ablehnung von @JUULvapor und das Versäumnis, synthetische Nikotin-Vapes, die keinen Antrag auf Genehmigung bei der Behörde eingereicht haben, zurückzuziehen! https://t.co/S50C0O03KM via @YouTube

— ParentsAgainstVaping (@ParentsvsVape) 14. Juli 2022

Im August letzten Jahres, als die FDA begann, PMTA-Ablehnungen an viele kleine Hersteller von Flaschen-E-Liquids zu erteilen, reformulierten viele dieser Unternehmen ihre Produkte mit synthetischem Nikotin, um legal auf dem Markt zu bleiben. Einige machten den Fehler, den Schritt in sozialen Medien anzukündigen, was in einige Nachrichtenberichte gelangte.

Das brachte Tobacco-Free Kids in Aufregung. Die Gruppe schickte einen Brief an die amtierende FDA-Kommissionarin Woodcock—ihr dritter Brief an die Behörde bezüglich synthetischem Nikotin—der tatsächlich einen Facebook-Beitrag eines kleinen E-Liquid-Herstellers zitierte, der behauptete, die Umstellung auf synthetisches Nikotin würde ihre Produkte „außerhalb der Vorschriften der FDA“ bringen. Das darf nicht akzeptiert werden, sagte TFK.

Der Brief wurde auch von der American Academy of Pediatrics, dem American Cancer Society Cancer Action Network, der American Heart Association, der American Lung Association, Parents Against Vaping E-Cigarettes (PAVe) und der Truth Initiative unterzeichnet. Diese Gruppen forderten die FDA auf, synthetisches Nikotin sofort als Droge zu deklarieren, was der FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) die regulatorische Autorität geben würde.

Andere Befürworter der Tabakkontrolle waren mit diesem Ansatz nicht einverstanden. Da die FDA zuvor zweimal versucht hatte, Nikotin als Droge zu regulieren und gescheitert war, bevorzugten sie eine Gesetzesänderung, die dem CTP die Autorität über alle Formen von Nikotin geben würde. Im Dezember 2021 stellte der New Jersey Abgeordnete Mikie Sherrill einen Gesetzentwurf im Haus vor, der genau das tun würde. Er wurde von Rep. Krishnamoorthi und dem republikanischen Abgeordneten aus Utah Chris Stewart mitunterzeichnet.

🚨🔎
BREAKING: Wir haben offiziell den Inspektor-General von HHS @OIGatHHS gebeten, unethische politische Einmischung zwischen dem Kongress und der FDA zu untersuchen. Hier ist unser Brief. pic.twitter.com/z2Ztu0j4YX

— American Vapor Manufacturers (@VaporAmerican) 12. Juli 2022

Der Gesetzentwurf erreichte nie eine Ausschusssitzung und wurde nie debattiert oder abgestimmt, aber seine Formulierung wurde zur Grundlage für den Punkt, der in das Gesetz über die Ausgaben im März eingefügt wurde. Interessanterweise wurde das Gesetz über synthetisches Nikotin von Juul Labs und dem Vuse-Hersteller RJ Reynolds unterstützt, den Herstellern der beiden beliebtesten Vape-Produkte im Land. Die Hauptkonkurrenten von Juul und Vuse? Auffällige Einwegprodukte, die ebenfalls in traditionellen Convenience-Stores und Tankstellen verkauft werden.

Seit den Briefen von Krishnamoorthi und TFK von letztem Jahr haben anti-vaping Extremisten im Kongress den Druck auf die FDA aufrechterhalten, ihren vorgeschriebenen wissenschaftlichen Überprüfungsprozess zu verwerfen und einfach Dinge zu verbieten - alle Vape-Geschmacksrichtungen zu verbieten, Juul zu verbieten, Produkte mit synthetischem Nikotin zu verbieten. Wenn die FDA nicht tut, was ihr von TFK und verbotenen US-Senatoren wie Dick Durbin gesagt wird, wird es rot und Drohungen fliegen.

Ein Artikel von STAT News vom 8. Juli beschrieb anti-vaping Gruppen als „apopletisch“, weil die FDA keine Maßnahmen gegen Unternehmen ergriffen hatte, die synthetische Produkte verkaufen, ohne einen PMTA eingereicht zu haben. Durbin sagte, er würde die Behörde untersuchen.

Anti-vaping Gruppen erwarteten laut STAT, dass die FDA „schnell handeln“ und „alle Produkte mit ausstehenden Anträgen vom Markt nehmen“ würde. Am 12. Juli, einen Tag bevor die FDA ihre Ankündigung zu synthetischem Nikotin machte, gab TFK eine Pressemitteilung heraus, in der sofortige Maßnahmen von der Behörde gefordert wurden.

„Da wir uns dem Stichtag vom 13. Juli nähern“, sagte TFK-Präsident Matthew Myers, „hat die FDA die Verpflichtung, das Gesetz durchzusetzen und den Markt von sämtlichen synthetischen Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten, zu befreien, die bis zu diesem Datum keine FDA-Genehmigung erhalten haben. Wenn die FDA unerlaubte Produkte auf dem Markt zulässt, widerspricht das direkt dem Gesetz, das vom Kongress verabschiedet wurde, und setzt die Kinder Amerikas einem Risiko aus. Es gibt keinen Grund, warum die FDA nicht handeln sollte, angesichts des Mandats und der Fristen, die vom Kongress festgelegt wurden.“

Alle unerlaubten synthetischen Nikotinprodukte sind jetzt illegal. Das Versäumnis der FDA, das Gesetz vollständig durchzusetzen und diese Produkte vom Markt zu nehmen, ist inakzeptabel. Es ignoriert die klaren Fristen, die vom Kongress festgelegt wurden, und setzt die Kinder Amerikas einem Risiko aus.https://t.co/DhWFyH87HT

— Kampagne für tabakfreie Kinder (@TobaccoFreeKids) 14. Juli 2022

Senator Durbin legte nach. In seinem Brief an FDA-Kommissar Califf vom 12. Juli, der auch von der Republikanerin aus Maine, Senatorin Susan Collins, unterzeichnet wurde, stellte Durbin die Behörde für ihre früheren Misserfolge zur Rechenschaft, das Dampfen zu bekämpfen, und sagte, die FDA „scheint am Rande zu versagen, die Kinder unseres Landes vor den Gefahren der Nikotinsucht zu schützen.“

Nichts zeigt besser, wie der politische Druck von Durbin, TFK und ihren Verbündeten die FDA in Bedrängnis gebracht hat, als die Maßnahmen der Behörde bezüglich Juul Labs und seiner PMTAs.

Letzten Monat, einen Tag bevor die FDA eine schwache MDO erließ, die alle Juul-Produkte vom Markt verbot, basierend auf fragwürdigen Behauptungen der FDA, hatte Durbin genau dasselbe getan und eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der er die FDA für ihre vermeintliche Untätigkeit beim Dampfen kritisierte und Califf aufforderte, „seinen Job zu machen, um unsere Kinder zu schützen, oder zur Seite zu treten.“

Krishnamoorthi und ein Mitarbeiter von Durbin erschienen beide in einem Webinar von Parents Against Vaping (PAVe), um die Juul MDO zu feiern und über ihren Einfluss auf die FDA zu prahlen. „Ich freue mich sehr, dass die FDA—nachdem ich und mein Büro tatsächlich ein langes Gespräch mit dem FDA-Kommissar darüber hatten—endlich beschlossen hat, JUUL daran zu hindern, [Produkte] zu verkaufen“, sagte Krishnamoorthi der Anti-Dampfer-Gruppe weniger als 24 Stunden, bevor ein Bundesgericht die Ablehnung von Juul einstweilig aufhob. Bald danach wurde die FDA gezwungen, ihre Entscheidung zurückzunehmen und einen eigenen Aufschub des MDO zu gewähren und eine neue Überprüfung des PMTA des Dampferunternehmens zu versprechen.

Der synthetische Genehmigungsprozess: 60-tägige PMTAs

Trotz des Drucks vonseiten des Kongresses und der Anti-Dampfer-Gruppen kann die FDA nicht einfach Verbotserlasse für Produkte erlassen, die ihr nicht gefallen. Die Behörde muss ihrem etablierten PMTA-Prozess folgen oder ist rechtlichen Herausforderungen von Herstellern ausgesetzt.

Die FDA kämpft weiterhin gegen Dutzende von Klagen, die aus ihrer schlechten Handhabung der ersten Runde der PMTAs resultieren, als die Behörde – unter Druck des Kongresses und verzweifelt, Millionen von Anträgen schnell abzulehnen – 2021 neue PMTA-Anforderungen erließ und diese dann rückblickend auf Anträge anwandte, die bereits fast ein Jahr zuvor eingereicht worden waren. Die Behörde nutzte diese nachträglichen Anforderungen, um ein standardisiertes Ablehnungssystem für PMTAs zu schaffen.

Ein Bundesgericht, das einen abgelehnten Antrag überprüfte, nannte das bizarre Manöver der FDA ein “Überraschungs-Schalterwechsel,” und erließ eine Aussetzung der Marketingverweigerungsanordnung (MDO) des Herstellers. Auch andere Hersteller haben Aussetzungen erhalten, und die FDA hat einige MDOs überhaupt zurückgezogen.

Das CTP erklärte in seiner Pressemitteilung, dass es “bald Ablehnungsschreiben (RTA) für diejenigen Anträge vorbereiten wird, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen.” Die Annahme ist die erste Phase im PMTA-Prüfungsprozess der FDA und erfordert nur, dass der Antrag selbst die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Die FDA hat offensichtlich nicht die Ressourcen, um Marketinganträge für synthetische Nikotinprodukte innerhalb eines monatelangen Zeitrahmens zu überprüfen, aber bestimmte Senatoren glauben, dass Regulierung nicht schwierig sein sollte, denn ihre Definition von "Regulierung" bedeutet einfach "Verbot." https://t.co/L69Ih26H3n

— Alex Norcia (@Alex_Norcia) 13. Juli 2022

Nach der Annahme werden die Überprüfungsphasen allmählich schwieriger: Die Einreichung ist der nächste Schritt, gefolgt von der Substanziellen Überprüfung, während der die Behörde die tatsächlichen Daten analysieren sollte, die im Antrag präsentiert werden.

Das größte Problem für Hersteller von auf synthetischem Nikotin basierenden Produkten ist der extrem kurze Zeitraum, den der Kongress für die Anträge vorgesehen hat. Niemand glaubt, dass innerhalb von zwei Monaten, die die Hersteller hatten, ein qualitativ hochwertiger PMTA erstellt werden kann.

„Unternehmen hatten 60 Tage Zeit, um umfangreiche, zeitaufwendige und teure Forschungsergebnisse der FDA zu präsentieren“, sagte Amanda Wheeler, Präsidentin der AVM, in einer Erklärung. „Die begrenzte Anzahl von Labors hat eine Mindestwartezeit von sechs Monaten, und die meisten Analysen dauern 12 bis 24 Monate, doch die FDA hat diese Fakten vollständig ignoriert.“

Der von Kongress (und von der FDA umgesetzte) verkürzte Zeitrahmen könnte sehr wohl Grundlage für rechtliche Herausforderungen gegenüber zukünftigen Ablehnungsorden der FDA sein. Die FDA ist sich dessen sicherlich bewusst, und trotz des Drucks, dem sie von Anti-Dampfer-Gruppen und wichtigtuerischen Politikern ausgesetzt ist, wird die Behörde wahrscheinlich nicht Hunderttausende von standardisierten Ablehnungen erlassen, wie sie es 2021 getan hat.

Bleiben Sie dran.

Frühere Berichterstattung von Vaping360 über synthetisches Nikotin