FDA avviser PMTA for tobakk-smaksatt Bidi Stick

FDA utstedte i dag en markedsavslag ordre (MDO) for den tobakkssmakte Bidi Stick-Classic engangsvape. Beslutningen kommer mens byrået fortsetter en domstol-ordre annen vurdering av markedsapplikasjoner for smaksatte Bidi Vapor produkter.

Ifølge en FDA pressemelding, Bidi's forhåndsmarked tobakkssøknad (PMTA) "viste ikke en samlet nettofordel for personer som bruker tobakkprodukter og manglet tilstrekkelig bevis for å adressere helsefarer."

Bidi sendte inn PMTAs for flere engangsvapes i 2020, og mottok MDOs for sine smaksatte produkter i september 2021. Bidi anket straks avslaget til den Ellevte krets domstolen, og i august 2022 dømte retten for Bidi (og fem andre vapeprodusenter), og beordret FDA til å vurdere de avviste Bidi PMTAs på nytt. Bidis smaksatte produkter er fortsatt under FDA vurdering.

Tidligere FDA-avslag av tobakkssmakte lukkede systemprodukter har ikke gått bra for byrået. I april 2022, utstedte FDA Center for Tobacco Products en MDO til Fontem US for deres myblu-enhet og flere refill-pods, inkludert flere tobakkssmakte pods. I fjor august, dømte District of Columbia Circuit Court of Appeals for Fontem på enheten og tobakkssmakte refill, men opprettholdt FDAs avslag på ikke-tobakkssmakte refill.

FDA utstedte også en MDO til Juul Labs, og beordret selskapet i juni 2022 til å fjerne alle JUUL produkter fra markedet, inkludert tobakkssmakte JUUL refill pods. Imidlertid, rett etter at D.C. Circuit Court of Appeals stanset FDA-avslaget, gikk byrået tilbake og beordret frivillig en ny vitenskapelig vurdering.

FDA Center for Tobacco Products har autorisert bare syv e-væske-baserte vaping enheter siden det ga seg selv regulerende myndighet over e-sigaretter i 2016. Alle de autoriserte produktene er tobakkssmakte, og ingen er refillbare. Alle er laget av produsenter eid av tre store tobakksselskaper—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), og R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA har ikke autorisert noen vapingprodukter siden den nåværende direktøren for FDA Center for Tobacco Products Brian King ble utnevnt i juli 2022.

Dusiner av vaping produsenter har utfordret FDA markedsføringsnekt ordre i retten. To føderale anke domstoler har avsagt kjennelser mot etaten, inkludert den femte sirkelen domstolens blockbuster Triton Distribution avgjørelse tidligere denne måneden.