FDA respinge PMTA pentru Bidi Stick cu aromă de tutun

FDA a emis astăzi un ordin de respingere a comercializării (MDO) pentru Bidi Stick-Classic cu aroma de tutun, de unică folosință. Decizia vine în timp ce agenția continuă o revizuire a cererilor de marketing pentru produsele Bidi Vapor, ordonată de instanță.

Conform unui comunicat de presă FDA, cererea de premarket tobacco (PMTA) a Bidi „nu a demonstrat un beneficiu net general pentru persoanele care utilizează produse din tutun și a lipsit de dovezi suficiente pentru a aborda riscurile pentru sănătate.”

Bidi a depus PMTAs pentru mai multe vapoare de unică folosință în 2020 și a primit MDOs pentru produsele sale cu aromă în septembrie 2021. Bidi a contestat imediat respingerea la Curtea de Apel a Onsprezecea, iar în august 2022 instanța a decis în favoarea Bidi (și a altor cinci producători de vape), ordonând FDA să revizuiască din nou PMTA-urile Bidi respinse. Produsele aromatizate Bidi rămân în revizuirea FDA.

Respingerea anterioară de către FDA a produselor din sistem închis cu aromă de tutun nu a avut rezultate favorabile pentru agenție. În aprilie 2022, Centrul pentru Produse din Tutun al FDA a emis un MDO lui Fontem US pentru dispozitivul său myblu și multiple cartușe de refill, inclusiv mai multe cartușe cu aromă de tutun. Anul trecut în august, Curtea de Apel a Districtului Columbia a decis în favoarea Fontem pentru dispozitiv și refill-uri cu aromă de tutun, dar a menținut respingerile FDA pentru refill-uri fără aromă de tutun.

FDA a emis un MDO către Juul Labs, ordonând companiei în iunie 2022 să scoată toate produsele JUUL de pe piață, inclusiv cartușe de refill cu aromă de tutun. Cu toate acestea, curând după aceea Curtea de Apel a D.C. a suspendat respingerea FDA, iar agenția a cedat și a ordonat voluntar o a doua revizuire științifică.

Centrul pentru Produse din Tutun al FDA a autorizat doar șapte dispozitive de vaping pe bază de e-lichid de când s-a împărtășit autoritatea de reglementare asupra e-țigărilor în 2016. Toate produsele autorizate sunt cu aromă de tutun, iar niciuna nu este refillabilă. Toate sunt fabricate de producători deținuți de trei mari companii de tutun—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) și R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA nu a autorizat niciun produs de vaping de când actualul Director al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA Brian King a fost numit în iulie 2022.

Zeci de producători de vaping au contestat ordinele de respingere a marketingului emise de FDA în instanță. Două curți de apel federale au emis decizii împotriva agenției, inclusiv decizia blockbuster Triton Distribution a Curții de Apel a Cincea la începutul acestei luni.