รายงานความก้าวหน้าของ PMTA ของ FDA อาจหมายถึงข่าวร้ายสำหรับบริษัทผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็ก

FDA ได้เกือบจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบใบสมัครยาสูบก่อนตลาด (PMTAs) สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอในตลาดขนาดใหญ่ ตามรายงานความก้าวหน้าเมื่อวันที่ 22 กรกฎาคมต่อศาลแขวงสหรัฐในรัฐแมริแลนด์ หน่วยงานกล่าวว่ามีเพียงใบสมัครเดียวที่เหลืออยู่ในการตรวจสอบ.

ขณะที่ FDA กำลังเสร็จสิ้นการตรวจสอบตามคำสั่งของศาลของผลิตภัณฑ์ที่ขายในร้านค้าที่ติดตามโดย Nelson เช่น ร้านสะดวกซื้อและสถานีบริการน้ำมัน มันยังเริ่มออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) สำหรับผู้ผลิตที่มีขนาดเล็ก.

รายงานความก้าวหน้าใหม่ของ FDA อาจเป็นครั้งสุดท้าย

 รายงานความก้าวหน้าใหม่ เป็นรายงานล่าสุดในชุดของรายงานที่กำหนดโดยศาลแขวง เป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจที่บังคับให้ FDA เลื่อนกำหนดเวลาการส่ง PMTA ไปข้างหน้า คดีนี้—และ การเคลื่อนไหวเพื่อให้ FDA รายงานความก้าวหน้า—ได้ ยื่นฟ้องโดยกลุ่มนักเคลื่อนไหวต่อต้านการสูบไอหลายกลุ่ม รวมถึง American Academy of Pediatrics และ Campaign for Tobacco-Free Kids.

ในเดือนเมษายน 2022 ผู้พิพากษาศาลแขวง Paul Grimm (ซึ่งเกษียณอายุแล้ว) ได้สั่งให้ FDA รายงานความก้าวหน้าของการตรวจสอบใบสมัคร สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอ “ที่ขายภายใต้ชื่อแบรนด์ Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin หรือ Puff Bar,” และผลิตภัณฑ์อื่นใดที่มีส่วนแบ่งการตลาดสองเปอร์เซ็นต์ขึ้นไปตามที่บริษัทวิจัยตลาด Nielson วัด.

ใน รายงานความก้าวหน้าแรก ที่ออกในเดือนพฤษภาคม 2022 FDA สัญญากับศาลว่าจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบ PMTA 100 เปอร์เซ็นต์ที่ตรงตามมาตรฐานของศาลภายในวันที่ 30 มิถุนายน 2023 หน่วยงานพลาดแค่ปีเดียว—ความสำเร็จที่น่าประทับใจสำหรับข้าราชการที่มักจะพลาดกำหนดเวลาบ่อยกว่าช่วงเวลาที่มากกว่านี้.

นับตั้งแต่รายงานความก้าวล่าสุดถูกยื่นในเดือนตุลาคม 2023 FDA ได้ ปฏิเสธใบสมัครสำหรับ Suorin Air vape แบบเติมได้และสายผลิตภัณฑ์ blu PLUS+ ที่ชาร์จได้ และยัง ปฏิเสธ myblu refill pod รสเมนทอลและรสชาติแบบใช้แล้วทิ้งของ blu อีกสี่รสชาติ เดือนที่แล้วหน่วยงาน อนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ NJOY รสเมนทอลสี่รายการ และล่าสุดเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว อนุมัติ Vuse Alto และบางแท่ง Alto รสยาสูบ.

Juul ยังคงรอคำตอบ

FDA กล่าวในรายงานความก้าวหน้าใหม่ว่ามันได้ตัดสินใจเกี่ยวกับ 185 จาก 186 “ใบสมัครที่ครอบคลุม” ผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นได้รับ MDO หรือการอนุมัติจาก FDA (คำสั่งอนุญาตการตลาด หรือ MGO) ไม่มีอะไรที่ยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบ แม้ว่าในรายงานจะไม่ได้ดูเหมือนนับรวมการตรวจสอบใหม่ที่กำหนดใน PMTA ที่ประสบความสำเร็จ.

แม้ว่า FDA จะไม่ระบุชื่อบริษัทที่ 186 ซึ่งตรงตามเกณฑ์ของผู้พิพากษา Grimm และยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA แต่มันชัดเจนว่าเป็น Juul Labs FDA ออก MDO ให้กับ Juul ในปี 2022 แต่ภายในไม่กี่วัน ระงับคำสั่งปฏิเสธของตนเอง และตกลงที่จะตรวจสอบใบสมัครเพิ่มเติม เดือนที่แล้ว FDA เพิกถอนคำสั่งปฏิเสธ ส่งคืนผลิตภัณฑ์ของ Juul ให้กลับสู่การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมด.

หน่วยงานกล่าวว่าเหตุผลเดียวที่การตรวจสอบ PMTA ที่รออยู่นั้นยังไม่เสร็จสิ้นคือ “เนื่องจากการแก้ไขใหญ่ล่าสุดที่ส่งโดยผู้สมัคร ซึ่งจะต้องการการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ” FDA จะไม่ให้คำมั่นว่าจะมีกรอบเวลาในการเสร็จสิ้นการตรวจสอบ—หรือแม้กระทั่งยอมรับว่าเป็นของ Juul—เพราะการเปิดเผยดังกล่าว “จะไม่เป็นธรรม—สำหรับ FDA สำหรับผู้สมัคร และสำหรับสาธารณะ.”

รายงานรวมถึงการเคลื่อนไหวของ FDA ขอให้ศาลระงับข้อกำหนดในการรายงานเพิ่มเติม เนื่องจากรายงานอนาคตใดๆ จะเกี่ยวข้องกับการแบ่งปันความก้าวหน้าของใบสมัครเดียว.

MDO ใหม่สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก

ต้นปีนี้ FDA ได้เริ่มออก MDO ใหม่อีกครั้งสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก หลังจากใช้เวลาสองปีที่เน้นไปที่ PMTAs จากผู้ผลิตในตลาดขนาดใหญ่ ปกป้อง MDOs ก่อนหน้านี้ในศาล และบังคับใช้กับผู้ค้าปลีกและผู้จัดจำหน่าย vape แบบใช้แล้วทิ้ง ดูเหมือนว่าหน่วยงานอาจเริ่มดำเนินการเกี่ยวกับ PMTAs ที่รออยู่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบและรสเมนทอลที่มันได้เลื่อนออกไปในปี 2021.

ในเดือนสิงหาคม 2021 เพียงแค่ต่ำกว่าหนึ่งปีหลังจากที่ เส้นตายการส่ง PMTA ทาง FDA เริ่มออกคำสั่ง MDO ให้แก่ผู้ผลิต vape ส่วนใหญ่สำหรับผลิตภัณฑ์ในรสชาติอื่นนอกจากยาสูบและมินต์ ก่อนที่จะสิ้นปีหน่วยงานได้ ปฏิเสธใบสมัครที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลายหมื่นรายการ. 

ในรายงานความก้าวหน้าใหม่ของหน่วยงานต่อศาล หน่วยงานอวดว่ามันได้ออก “มากกว่า 18 ล้านการตัดสินปฏิเสธการรับ, มากกว่า 67,000 การตัดสินปฏิเสธการยื่น, และประมาณ 46,000 คำสั่งปฏิเสธการตลาด.” ส่วนใหญ่ของ 46,000 MDOs นั้นเป็นสำหรับ e-liquid ที่บรรจุขวดที่ผลิตโดยผู้ผลิตตั้งแต่ขนาดเล็กถึงขนาดกลาง—รวมถึงธุรกิจขนาดเล็กมากมายที่ไม่มีสถานที่ขายปลีกนอกเมืองของตนเอง. 

หน่วยงานได้ออกแบบระบบการตรวจสอบที่เรียกว่า “fatal flaw” ที่ช่วยให้มันสามารถ ปฏิเสธใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติเป็นจำนวนมาก โดยอิงจากมาตรฐานที่ไม่ได้มีการอธิบายจนถึง หลังจากที่บริษัทได้ส่งใบสมัครแล้ว ผู้พิพากษาศาล Fifth Circuit Andrew Oldham ต่อมาพูดถึงการกระทำของ FDA ว่าเป็น “การเปลี่ยนแปลงที่น่าประหลาดใจ.” 

กระบวนการนี้ช่วยให้หน่วยงานสามารถกำจัดอุตสาหกรรมอิสระในจำนวนมากได้โดยไม่ต้องทำการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์สำหรับแต่ละ PMTA ตามที่กฎหมายการควบคุมยาสูบกำหนด. 

ใน รายการที่เผยแพร่ ของ MDOs (ซึ่งไม่รวมถึงการปฏิเสธทั้งหมดที่ออก) แสดงให้เห็นว่า 260 บริษัทได้รับ MDOs ระหว่างวันที่ 26 สิงหาคม ถึง 6 ตุลาคม 2021 คำสั่งปฏิเสธเหล่านั้นส่วนใหญ่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์เป็นจำนวนมาก หรือหลายร้อยหรือหลายพันรายการ ในหลายกรณี FDA ได้ออก MDOs แบบเหมือนกันสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติทั้งหมดของบริษัท แต่ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาตินิโคตินและมินต์ไว้ภายใต้การตรวจสอบ. 

หลังจากเหตุการณ์การฆ่าล้าง PMTA ในปี 2021 หน่วยงานได้เปิดน้ำ MDO สลับให้หยดในขณะที่มันใช้พลังงานในการตรวจสอบใบสมัครที่ผู้พิพากษา Grimm กำหนด ปกป้องตนเองในศาล และพยายามปิดกั้นการไหลของ vapes แบบใช้แล้วทิ้ง จากจีน ในปี 2022 มีการออก MDO เพียงสี่รายการ—และเพียงหนึ่งรายการให้กับบริษัทขนาดเล็ก ในปี 2023 FDA ออก MDO ไปเพียง 13 รายการ รวมถึงเก้ารายการให้กับผู้ผลิตอิสระ.

แต่หน่วยงานอาจได้ตัดสินใจในที่สุดในการมีกลยุทธ์เพื่อตอบสนองต่อผลิตภัณฑ์หลายพันรายการที่ยังคงอยู่ในตลาดเป็นส่วนหนึ่งของ PMTAs ที่อยู่ระหว่างดำเนินการ ขณะที่เพียงแค่ 10 MDOs ถูกออกให้กับบริษัท vape ขนาดเล็กในช่วงสองปีที่ผ่านมา FDA ได้ออก MDOs ให้กับผู้ผลิตขนาดเล็ก 52 รายเพียงในช่วงครึ่งแรกของปี 2024: