Báo cáo Tiến độ PMTA của FDA có thể là tin xấu cho các công ty Vape nhỏ.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) gần như đã hoàn tất việc xem xét các đơn xin thuốc lá trước khi ra mắt (PMTA) cho các sản phẩm vaping thị trường đại chúng, theo báo cáo tiến độ ngày 22 tháng 7 gửi tới Tòa án Quận Mỹ tại Maryland. Cơ quan này cho biết chỉ còn một đơn xin cần xem xét.

Khi FDA hoàn tất việc xem xét các sản phẩm được bán tại các cửa hàng theo dõi của Nelson như cửa hàng tiện lợi và trạm xăng, họ cũng đã bắt đầu phát hành một làn sóng mới các lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho các nhà sản xuất nhỏ.

Báo cáo tiến độ mới của FDA có thể là báo cáo cuối cùng của họ

Báo cáo tiến độ mới là báo cáo gần đây nhất trong một loạt các báo cáo được yêu cầu bởi tòa án quận như một phần của quyết định của họ rằngđã buộc FDA phải tiến hành hạn chót nộp PMTA sớm hơn. Đơn kiện—và đơn xin yêu cầu báo cáo tiến độ của FDA—đã được đệ đơn bởi một số nhóm hoạt động chống lại vaping, bao gồm Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ và Chiến dịch cho Trẻ em Không Khói Thuốc Lá.

Vào tháng 4 năm 2022, Thẩm phán Tòa án Quận Paul Grimm (đã về hưu) đã ra lệnh cho FDA báo cáo tiến trình xem xét các đơn xin cho tất cả các sản phẩm vaping “được bán dưới các tên thương hiệu Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin hoặc Puff Bar,” và bất kỳ sản phẩm nào có thị phần từ hai phần trăm trở lên theo đánh giá của công ty nghiên cứu thị trường Nielson.

Trong báo cáo tiến độ đầu tiên, phát hành vào tháng 5 năm 2022, FDA đã hứa với tòa án rằng họ sẽ hoàn thành 100% việc xem xét PMTA đạt tiêu chuẩn của tòa án trước ngày 30 tháng 6 năm 2023. Cơ quan này chỉ trễ một năm—một thành tựu ấn tượng đối với các quan chức hành chính thường xuyên bỏ lỡ thời hạn trong khoảng thời gian dài hơn nhiều.

Kể từ khi báo cáo tiến độ cuối cùng được nộp vào tháng 10 năm 2023, FDA đã từ chối các đơn xin cho vape pod nạp lại Suorin Air và dòng thuốc lá blu PLUS+, và cũng từ chối pod nạp menthol myblu và bốn hương vị của blu disposables. Tháng trước, cơ quan này đã cấp phép tiếp thị cho bốn sản phẩm NJOY vị menthol, và tuần trước họ đã ủy quyền cho Vuse Alto và một số pod Alto có hương vị thuốc lá.

Juul vẫn đang chờ câu trả lời

FDA cho biết trong báo cáo tiến độ mới của họ rằng họ đã đưa ra quyết định về 185 trong số 186 “đơn xin được bảo vệ.” Các nhà sản xuất của những sản phẩm đó đã nhận được hoặc một MDO hoặc sự ủy quyền của FDA (một lệnh được cấp phép tiếp thị, hoặc MGO). Không còn đơn nào đang chờ xem xét, mặc dù báo cáo dường như không tính các lần xem xét lại được yêu cầu trong các cuộc kháng cáo PMTA thành công.

Mặc dù FDA không nêu tên công ty thứ 186 đáp ứng tiêu chí của Thẩm phán Grimm và vẫn đang được FDA xem xét, nhưng rõ ràng đó là Juul Labs. FDA đã cấp MDO cho Juul vào năm 2022, nhưng trong vài ngày đã tạm hoãn lệnh từ chối của mình và đồng ý xem xét thêm đơn xin. Tháng trước, FDA đã thu hồi lệnh từ chối, đưa các sản phẩm của Juul trở lại quá trình xem xét khoa học hoàn chỉnh.

Cơ quan này cho biết lý do duy nhất mà việc xem xét PMTA đang chờ này chưa hoàn thành là do “một sửa đổi lớn gần đây được nộp bởi người nộp đơn, điều này sẽ cần một đánh giá khoa học đáng kể.” FDA sẽ không cam kết về mốc thời gian hoàn thành việc xem xét—hoặc thậm chí thừa nhận rằng nó thuộc về Juul—bởi vì việc tiết lộ như vậy “sẽ không công bằng—đối với FDA, đối với người nộp đơn, và đối với công chúng.”

Báo cáo bao gồm một động thái của FDA yêu cầu tòa án chấm dứt các yêu cầu báo cáo tiếp theo, vì bất kỳ báo cáo nào trong tương lai sẽ liên quan đến việc chia sẻ tiến độ trên một đơn xin duy nhất.

Các MDO mới cho các nhà sản xuất nhỏ

Đầu năm nay, FDA lại bắt đầu phát hành các MDO mới cho các nhà sản xuất nhỏ, sau khi dành hai năm qua chủ yếu tập trung vào các PMTA từ các nhà sản xuất thị trường đại chúng, bảo vệ các MDO trước đây của mình tại tòa án, và thực thi các quy định đối với các nhà bán lẻ và phân phối vaping sử dụng một lần. Dường như cơ quan này có thể đã bắt đầu hành động đối với các PMTA đang chờ cho các sản phẩm có hương vị thuốc lá và menthol mà họ đã lùi lại vào năm 2021.

Vào tháng 8 năm 2021, chỉ chưa đầy một năm sau thời hạn nộp PMTA nộp PMTA, FDA bắt đầu phát hành MDO cho các nhà sản xuất vape, chủ yếu cho các sản phẩm có hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol. Trước khi năm kết thúc, cơ quan đã từ chối các đơn xin bao gồm hàng chục nghìn sản phẩm. 

Trong báo cáo tiến độ mới của mình gửi tòa án, cơ quan đã tự hào rằng họ đã phát hành “hơn 18 triệu quyết định từ chối chấp nhận, hơn 67.000 quyết định từ chối nộp và khoảng 46.000 lệnh từ chối tiếp thị.” Hầu hết trong số 46.000 MDO đó là cho e-liquid đóng chai được sản xuất bởi các nhà sản xuất nhỏ đến vừa—bao gồm nhiều doanh nghiệp nhỏ không có mặt bằng bán lẻ ngoài các thành phố của họ. 

Cơ quan đã thiết kế hệ thống đánh giá được gọi là “lỗi chết người” mà cho phép nó từ chối các đơn xin cho một số lượng lớn sản phẩm có hương vị dựa trên các tiêu chuẩn không được mô tả cho đến sau khi các công ty đã gửi đơn xin. Thẩm phán Tòa án Vòng 5 Andrew Oldham sau đó gọi các hành động của FDA là “một cú chuyển bất ngờ.” 

Quá trình này cho phép cơ quan xóa sổ một số lượng lớn ngành công nghiệp độc lập mà không thực hiện các đánh giá khoa học cá nhân theo yêu cầu cho mỗi PMTA theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. 

Danh sách đã được công bố của FDA về MDO (không bao gồm tất cả các từ chối đã phát hành) cho thấy rằng 260 công ty đã nhận MDO giữa ngày 26 tháng 8 và 6 tháng 10 năm 2021. Hầu hết các lệnh từ chối đó bao gồm hàng chục, hàng trăm, hoặc hàng nghìn sản phẩm cá nhân. Trong nhiều trường hợp, FDA đã phát hành MDO đồng nhất cho tất cả các sản phẩm có hương vị của một công ty, nhưng để lại các sản phẩm có hương vị thuốc lá và menthol của nó đang được xem xét. 

Sau cơn thảm sát PMTA năm 2021, cơ quan đã làm giảm lượng MDO trong khi họ dành sức lực xem xét các đơn xin theo yêu cầu của Thẩm phán Grimm, bảo vệ mình tại tòa án và cố gắng chặn dòng chảy của các vape dùng một lần không được phép từ Trung Quốc. Năm 2022, chỉ có bốn MDO được phát hành—và chỉ một cho một công ty nhỏ. Năm 2023, FDA chỉ phát hành 13 MDO, bao gồm chín cho các nhà sản xuất độc lập.

Nhưng có thể cơ quan đã cuối cùng quyết định một chiến lược để giải quyết hàng ngàn sản phẩm vẫn còn trên thị trường như một phần của các PMTA đang chờ xử lý. Trong khi chỉ có 10 MDO được phát hành cho các công ty vape nhỏ trong hai năm trước, FDA đã phát hành MDO cho 52 nhà sản xuất nhỏ chỉ trong nửa đầu năm 2024: