FDA的PMTA进展报告可能对小型电子烟公司来说是个坏消息

根据7月22日提交给马里兰州美国地区法院的进展报告，FDA几乎完成了对大规模市场电子烟产品预市场烟草申请(PMTA)的审查。该机构表示，它只剩下一个申请待审查。

随着FDA完成了对在纳尔逊跟踪的便利店和加油站等销售产品的法院命令审查，它也开始向小制造商发出新一波的市场拒绝令(MDO)。

FDA的新进展报告可能是最后一份

这份 新进展报告 是一系列 地区法院要求的报告 中最新的一份，作为其决定的一部分迫使FDA提前提交PMTA申请截止日期。这起诉讼——还有 要求FDA进度报告的动议——由包括美国儿科学会和无烟儿童运动在内的几个反电子烟行动组织提起。

在2022年4月，地区法院法官保罗·格里姆（现已退休） 下令FDA报告所有电子烟产品的申请审查进展，这些产品“以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar的品牌名称销售”，以及任何其他市场调查公司尼尔森测量的市场份额达到或超过2%的产品。

在其 第一次进展报告中，FDA承诺将在2023年6月30日之前完成满足法院标准的100%的PMTA审查。该机构仅仅晚了一年——对于那些通常延误更长时间的官僚来说，这是一个令人印象深刻的成就。

自上一次进展报告在2023年10月提交以来，FDA已经 拒绝了Suorin Air可重复填充电子烟和blu PLUS+可充电香烟线的申请，并且还 拒绝了myblu薄荷可填充烟弹和四种口味的blu一次性电子烟。上个月，该机构 批准了四种薄荷口味的NJOY产品的市场销售许可，而上周它 授权Vuse Alto和一些烟草口味的Alto烟弹。

Juul仍在等待答案

FDA在其新的进展报告中表示，它已对186个“受保护申请”做出决定。这些产品的制造商要么已收到MDO，要么获得FDA授权（市场授权订单，或MGO）。没有一个申请仍在审查中，尽管报告似乎没有计算在成功的PMTA上诉中要求的重审。

尽管FDA没有指出第186家公司符合格里姆法官的标准并仍在FDA审查中，但显然是Juul Labs。FDA 在2022年向Juul发出了MDO，但在几天内 暂时停止了自己的拒绝命令，并同意进一步审查该申请。上个月，FDA 撤销了拒绝命令，将Juul的产品恢复了全面科学审查。

该机构表示，唯一未完成的PMTA审查之所以没有完成，是因为“由于申请人提交的最近重大修正，这将需要进行重要的科学审查。”FDA不会承诺完成审查的时间表——甚至不承认这属于Juul——因为这样的披露“对FDA、对申请人和对公众而言都是不公平的。”

该报告包括FDA向法院请求终止进一步报告要求的动议，因为任何未来报告都将涉及在单一申请上的进展分享。

对小制造商的新MDOs

今年年初，FDA再次开始向小制造商发出新的MDOs，在过去两年中主要集中在大规模市场制造商的PMTAs上，在法庭上为其早期的MDOs辩护，并对一次性电子烟零售商和分销商进行执法。看起来该机构现在可能已经开始对2021年搁置的烟草和薄荷口味产品的待处理PMTAs采取行动。

在2021年8月，距离 PMTA提交截止日期不到一年，FDA 开始向电子烟制造商发放MDO，主要针对除烟草和薄荷外的其他口味产品。在年末之前，该机构已 拒绝了覆盖数万种产品的申请。 

在向法院提交的新进展报告中，该机构自夸已发出了“超过1800万拒绝接受决策，超过67000个拒绝提交决策，以及大约46000个市场拒绝命令。”这些46000个MDO中的大多数是针对由小型和中型制造商生产的瓶装电子液体——包括许多在其所在城市之外没有零售足迹的小型企业。 

该机构设计了所谓的 “致命缺陷”评审系统，使其能够 拒绝大量口味产品的申请，这些标准在公司提交申请后才被描述。第五巡回法院法官安德鲁·奥尔德汉姆后来 称FDA的行为为“惊喜的转换”。 

该过程使该机构能够在没有为每个PMTA进行个别科学审查的情况下，消除独立行业的广泛部分。 

FDA的 发布的MDO列表（并不包括所有的拒绝决定）显示，从2021年8月26日至10月6日，共有260家公司收到了MDO。这些拒绝命令中的大多数包含几十、几百或几千种单独产品。在许多情况下，FDA为一家公司的所有口味产品发放了标准化的MDO，但将其烟草和薄荷口味产品保留在审查中。 

在2021年PMTA大屠杀之后，该机构将MDO控制到滴水不漏，同时花费精力审查格林法官 mandated的申请，在法庭上为自己辩护，并试图阻止来自中国的未授权 一次性电子烟流入。2022年，仅发出了四个MDO——而且只有一个发给了小公司。在2023年，FDA仅发出了13个MDO，其中包括九个给独立制造商。

但该机构可能最终确定了一项战略，以解决仍在等待PMTA的市场上的数千种产品。尽管在过去的两年中，仅向小型电子烟公司发放了10个MDO，但FDA在2024年上半年便已经向52家小型制造商发放了MDO: