Esco Bar Producent Udfordringer FDA Refusere-til-Accept Breve

Esco Bar producent Pastel Cartel har anlagt en føderal retssag, der udfordrer FDAs nægtelse af at acceptere (RTA) bestemmelsen for over 100 produkter, der er inkluderet i flere premarket tobaksansøgninger (PMTA'er), der er indsendt af selskabet. Produkterne inkluderer engangs Esco Bar enheder og flaskede e-væsker.

Retssagen, indgivet den 25. august ved U.S. District Court for the Western District of Texas, påstår, at FDA handlede vilkårligt og tilfældigt, da den nægtede at acceptere PMTA'er til gennemgang på teknisk grundlag.

Selskabet søger:

RTA er det første skridt i PMTA-processen - en hurtig kontrol, der sikrer, at ansøgningen opfylder lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige krav til indsendelse. Når en PMTA er accepteret og indsendt, begynder den egentlige videnskabelige gennemgang.

Problemet med RTA'er

Hvis FDA nægter at acceptere en PMTA, har producenten ikke andet valg end at indsende en ny PMTA. Men da PMTA'er indsendt efter fristen (i dette tilfælde efter fristen den 14. maj 2022 for syntetisk nikotin PMTA-indsendinger) skal have en FDA-markedsføringsgodkendelsesordre (MGO) før produktet kan sælges, ville producenten blive tvunget til at stoppe salget af produktet, mens der ventes på godkendelse til at begynde salget igen. Produkter, for hvilke PMTA'er blev indsendt før fristen (og PMTA'er accepteret til gennemgang), synes imidlertid at være beskyttet mod håndhævelse fra FDA, mens ansøgningerne stadig overvejes.

Derudover, juridiske udfordringer til en nægtelsesbeslutning - i modsætning til udfordringer til markedsføringsnægtelsesordrer (MDO'er) - avancerer ikke automatisk til en føderal ankedomstol. Selskabet skal, som Pastel Cartel har gjort her, først indgive en retssag ved en føderal distriktsret.

Masterfiler, ændrede formularer og en spøgelses FDA projektleder

Pastel Cartels PMTA'er blev ikke accepteret til gennemgang, i vid udstrækning, på grund af påståede uregelmæssigheder i selskabets indsendelser. FDA hævdede i sine RTA-breve, at Pastel Cartel ikke havde givet autorisation til at tilgå visse masterfiler for tobaksprodukter (TPMF'er), der blev nævnt i ansøgningerne. (TPMF'er er normalt videnskabelige opgørelser af tredjeparts-leverede ingredienser, der bruges til at fremstille de produkter, der indsendes til gennemgang. I dette tilfælde var en af TPMF'erne i spørgsmålet en videnskabelig gennemgang forberedt af en konsulent for en koalition af producenter.) Agenturet sagde også, at selskabet ikke havde brugt de krævede formularer i sine PMTA'er.

Ifølge selskabets retssag indeholdt Pastel Cartels PMTA'er dokumentation for sin ret til at tilgå de relevante masterfiler. Desuden, selv hvis TPMF-autorisationerne havde manglet fra PMTA'erne, er den interne FDA-politik at først kontakte ansøgeren, før der nægtes at acceptere ansøgningen. Agenturet gjorde ikke det, ifølge Pastel Cartel.

FDA hævdede også, at ændret formular 4057b ikke var inkluderet i Pastel Cartels ansøgninger, der blev indsendt den 14. maj 2022 - fristen for indsendelse af PMTA'er for syntetiske nikotinprodukter. Men den ændrede version af denne formular - som blev brugt som påskud for at udstede RTA-breve til mange ansøgere - blev ikke offentliggjort i Federal Register, før to dage efter frist for indsendelse og var ikke tilgængelig på FDAs hjemmeside før kun to uger før fristen.

Amanda Wheeler, dengang præsident for American Vapor Manufacturers Association (AVM), fortalte Vaping360 i efteråret, at hun mente, at FDA ændrede formularerne lige før indsendelsesfristen, “tilsyneladende som en måde at diskvalificere store dele af allerede indsendte ansøgninger.” Hun beskrev formularbyttet som “et andet utrolig eksempel på, hvordan FDA har bedragerisk styret godkendelsesprocessen.”

Den mest interessante anklage fra Pastel Cartel er måske ikke juridisk relevant, men er bestemt en illustration af FDAs manglende seriøsitet angående syntetisk nikotin PMTA-indsendinger. Ifølge retssagen havde den FDA Regulatory Health Project Manager, der blev tildelt Pastel Cartels ansøgninger, sagt op måneder før RTA-brevene blev sendt. Seriøst.

“Denne sløset behandling,” skriver Pastel Cartels advokater, “indikerer stærkt, at RTA'erne ikke var meget mere end cookie-cutter skabeloner og rejser alvorlige spørgsmål om FDAs adfærd i denne sag.”

Esco Bar har fået måske den mest opmærksomhed fra FDA i sin "krig mod engangsprodukter." I midten af maj udstede FDA importvarsler, der beordrede FDA-inspektører til at tilbageholde forsendelser af Esco Bar produkter. En uge senere sendte agenturet advarselsbreve til producenterne af Esco Bar engangsprodukter, beordrer produkter fjernet fra markedet.

I juni udstede FDA advarselsbreve til 189 detailhandlere for at sælge “uautoriserede” Esco Bar produkter. En måned senere advarede agenturet yderligere online detailhandlere for at sælge Esco Bar produkter.

Magellan Technology har også udfordret RTA'er

Mens det er muligt, at andre virksomheder har sagsøgt FDA efter at have modtaget RTA-beslutninger for indsendte PMTA'er, ved vi kun om én med sikkerhed.

Sidste november anlagde det New York-baserede Magellan Technology og det Texas-baserede detailfirma Vapor Train sag ved den amerikanske distriktsret for Østtexas og anklagede FDA for lignende administrativ magtmisbrug vedrørende Magellans PMTA'er for nogle af deres Juno og Hyde vapes. Som i Pastel Cartel-sagen indeholdt de omtalte produkter syntetisk nikotin, og PMTA'erne blev indsendt lige før fristen den 14. maj.

Næsten et år efter indgivelsen af søgsmålet, der anmodede om en midlertidig restraining order og foreløbig injunction, der opholder RTAs, har retten ikke taget nogen handling og har ikke sat nogen tidsplan for retsforhandlinger. I mellemtiden er Magellan, ligesom Esco Bar, blevet et regulært mål for statslige retlige angreb.

Nogle af Magellans RTA-issues er beskrevet i denne artikel fra 2022 om MDO'er udstedt til virksomheden som del af et FDA publicity stunt. I maj i år advarede FDA flere forhandlere om at stoppe salget af Hyde engangsprodukter. En måned senere afviste Second Circuit Court of Appeals Magellans anmodning om revision af 12 Juno MDO'er. I juli sagsøgte New York City Magellan og andre vape-distributører, og anklagede dem for racketeering, blandt andre forbrydelser.