最終PMTAルールは小規模バ vape 業界に何の助けにもならない

米国食品医薬品局（FDA）のタバコ製品センターが規制の適用に関するルールを2016年5月に公表してからほぼ五年が経過し、FDAは最終的な先行販売タバコ申請（PMTA）ルールを発表しました。PMTAは「公衆の健康を保護するために適切である」とFDAに証明することを目的とし、喫煙製品（および他のタバコ製品）に対して、当局からのマーケティング承認を得るために提出する必要があります。

最終的なルールには、アメリカのバイピング産業の先駆者であり、基準を設定してきた小規模な液体製造業者への救済措置は含まれていません。困難で高価なPMTAプロセスは最終ルールでは変更されず、その要件のコストと複雑さは多くの独立した製造業者を廃業に追い込むでしょう。

“小規模な独立企業にとっての厳しい現実は、このFDAルールには良いニュースの兆しが見られないということです”、アメリカバイピング協会の会長グレゴリー・コンリーは述べています。“新しいPACT法の制限とトランプ政権のHHSおよびFDAがPMTAプロセスを簡素化できなかったことの組み合わせは、今後数ヶ月および数年で正当なバイピングビジネスを運営することをますます困難にするでしょう。”

PMTAの提出期限は、2016年8月8日以前に市場に出ていたバイピング製品について、2020年9月9日でした。言い換えれば、FDAは、最終的な要件が公表される四ヶ月前に申請書の提出を要求しました。（2016年までに市場に出ていない製品は、マーケットに入る前に承認を申請し、受ける必要があります。）

PMTAの提出期限は2016年以来何度も変更されています。2019年5月、連邦裁判官は当時の2022年の期限を無効にしました、その二ヶ月後にFDAに2022年から期限を移動させるよう命じました（風味付き製品については2021年）から2020年へと。これらの出来事の間に、FDAは業界向けのPMTAガイダンスを発表し、製造業者はそれに基づいてPMTAを提出しました。最終的なルールはその年の9月に発表されたルールを含んでいます。（PMTAプロセスは2009年のタバコ規制法以来存在しますが、元々は紙巻きタバコと無煙タバコ向けに設計されており、2016年に“見なされる”他の製品に対応するよう改訂される必要がありました。）

最終的なPMTAルールは大規模な文書であり（PDFバージョンは500ページ以上）、おそらくほとんどの人がまだそのすべてを読んで消化していないでしょうが、特に大きな驚きは含まれていないようです。このルールには、パブリックコメント期間中に提起された問題に対するFDAの回答が含まれています。いつものように、当局はコメント投稿者とは大部分で意見が異なり、元の立場を維持していますが、一部の混乱した点は明確にしています。

アリゾナ州のJvapesの共同創設者アマンダ・ウィーラーのような小規模なバイピング業界の支持者たちは、FDA（およびその親である保健福祉省）に対して、小規模製造業者向けのより公平で効率的なPMTAプロセスをロビー活動を行いました。2020年初頭、HHS長官アレックス・アザールは、ちょうどそのようなプロセスを約束しました。しかしアザールは実現せず、FDAは最終ルールでそれらの要求を明確に拒否しました。

“FDAは、このルールによる要求よりも著しく少ない情報の提出を許可する特定のタバコ製品カテゴリまたは製造業者のための簡略化された道筋を作成することを拒否しています。なぜなら、それはFDAが食品、医薬品および化粧品法第910条(c)に基づいて法定で要求される決定を下すための十分な情報を持たないことにつながるからです。”と新しいルールは述べています（58ページ）。

PMTAプロセスは、数少ない巨大企業に利益をもたらすでしょう。それらの企業は何百万ドルもの研究予算を持ち、スタッフの科学者や社内ラボを持つタバコ会社やジュール・ラボのような企業です。昨年夏に申請書を提出した数百の小規模および中規模製造業者は、すぐにFDAから欠陥通知を受け取る可能性が高く、高額な試験や追加作業を求められるでしょう。従わない場合はPMTAが拒否され、黒市場での運営か廃業の選択を強いられることになります。承認された大企業は、小規模ビジネスの地下市場を自社の将来への危険と見なし（もちろん競争として）、警戒するでしょう。

“ブルームバーグ資金提供の組織は、誤情報キャンペーンが効果を上げており、自由を愛すると主張する立法者さえも、いわゆる「無規制」のバイピング市場を守ることに消極的になってきたことを知っています”とAVAのコンリーは述べています。“これらの選択肢反対の団体は、禁制に献身しており、FDAが承認した製品でさえも受け入れられないのです。”

“大企業がPMTAの承認を得ると、これらの企業のための唯一の合理的な立法戦略は、PMTAなしで製品を販売する製造業者と小売業者に対する連邦および州の執行を大声で促すことになるでしょう。”

今週、FDAは申請が行われていないeリキッドを販売する小規模企業に対して執行を開始しました。