エスコバー製造業者、FDAの拒否通告に対抗する

Esco Barの製造業者であるPastel Cartelは、同社が提出した複数のプレマーケットタバコ申請（PMTA）に含まれる100以上の製品に対するFDAの拒否受理（RTA）判断に異議を唱える連邦訴訟を提起しました。製品には使い捨てEsco Barデバイスとボトル入りのeリキッドが含まれます。

訴訟は、テキサス州西部地区のU.S. District Courtで8月25日に提起され、FDAが技術的な理由でPMTAを受理することを拒否したときに恣意的かつ気まぐれに行動したと主張しています。

同社は以下を求めています:

RTAはPMTAプロセスの第一歩であり、申請が提出における法的および規制要件を満たしているかの迅速なチェックです。PMTAが受理されて提出されると、実際の科学的審査が始まります。

RTAの問題

もしFDAがPMTAの受理を拒否した場合、製造業者は新しいPMTAを提出せざるを得ません。しかし、期限（この場合、2022年5月14日付の合成ニコチンPMTA提出の期限）を過ぎて提出されたPMTAは、製品が販売される前にFDAのマーケティング承認命令（MGO）を受ける必要があるため、製造業者は再販売のための承認を待っている間、製品の販売を中止せざるを得ません。しかし、期限前にPMTAが提出された製品（そしてPMTAが審査のために受理されたもの）は、申請がまだ検討されている間、FDAによる執行から保護されているようです。

さらに、受理拒否決定に対する法的挑戦は、マーケティング拒否命令（MDO）への挑戦とは異なり、連邦控訴裁判所に自動的に進展するわけではありません。同社は、Pastel Cartelがここで行ったように、まず連邦地方裁判所で訴訟を提起する必要があります。

マスターファイル、修正フォーム、そしてゴーストFDAプロジェクトマネージャー

Pastel CartelのPMTAは、主に同社の提出における不規則性のために審査のために受理されませんでした。FDAは、PMTAの中で言及されている特定のタバコ製品マスターファイル（TPMF）へのアクセスの承認をPastel Cartelが提供していないとRTAの通知で主張しました。（TPMFは通常、提出された製品の製造に使用される第三者提供の成分の科学的内訳です。この場合、問題のあるTPMFの1つは、製造業者の連盟のためにコンサルタントによって準備された科学的レビューでした。）同機関はまた、同社がPMTAで必要なフォームを使用していないと述べました。

同社の裁判所への申立てによれば、Pastel CartelのPMTAには関連するマスターファイルにアクセスする権利の文書が含まれていました。さらに、たとえTPMFの承認がPMTAから欠落していたとしても、内部のFDAポリシーでは、申請を受理拒否する前に申請者に最初に連絡することになっています。Pastel Cartelによれば、同機関はそれを行わなかったとのことです。

FDAはまた、修正フォーム4057bがPastel Cartelの申請に含まれていないと主張しましたが、このフォームは2022年5月14日に提出され、合成ニコチン製品のPMTAの提出のための期限でした。しかし、このフォームの修正バージョンは、多くの申請者に対するRTAの通知を発行する口実として使用されたもので、提出期限の2日後に連邦官報に掲載され、締切のわずか2週間前までFDAのウェブサイトには掲載されていませんでした。

アメリカ蒸気製造業者協会（AVM）の当時の会長であるアマンダ・ウィーラーは、昨年の秋にVaping360に語ったところによれば、FDAは提出期限の直前にフォームを変更したと信じており、「明らかにすでに提出された広範囲な申請を失格にする手段として」と述べています。彼女はこのフォームの変更を、「FDAが承認プロセスを巧妙に操作してきた別の衝撃的な例」と説明しました。

Pastel Cartelの最も興味深い主張は、法的に関連するものではないかもしれませんが、合成ニコチンPMTAの提出に関するFDAの真剣さの欠如を示すものである可能性があります。裁判所の申立てによれば、Pastel Cartelの申請に割り当てられたFDA規制保健プロジェクトマネージャーは、RTAの通知が送付される数ヶ月前に同機関での勤務を辞めていました。真面目に。

「このずさんな扱いは」とPastel Cartelの弁護士は書いています。「RTAがほとんど型にはまったテンプレートに過ぎず、この件に関するFDAの行動について深刻な疑問を引き起こすことを強く示唆しています。」

Esco Barは「使い捨てからの戦争」においてFDAから最も注目を集めています。5月中旬にFDAは、Esco Bar製品の出荷を抑留するようFDAの検査官に命令する輸入警報を発行しました。1週間後、同機関はEsco Bar使い捨て製品の製造業者に警告通知を送信し、市場からの製品の除去を命じました。

6月にFDAは「無許可」のEsco Bar製品を販売している189の小売業者に警告通知を発行しました。1ヶ月後、同機関はEsco Bar製品を販売している追加のオンライン小売業者に警告を発しました。

マゼランテクノロジーもRTAに異議を唱えています

他の企業が提出されたPMTAに対するRTAの判断を受けてFDAを訴えた可能性がありますが、確実に知っているのは一社だけです。

昨年11月、ニューヨークを拠点とするマゼランテクノロジーとテキサスの小売業者ベイパートレインが、マゼランのJunoおよびハイドベイプに関するPMTAについてFDAによる類似の行政不正行為を主張し、アメリカ合衆国東テキサス地区裁判所に提訴した。パステルカルテル事件と同様に、問題の製品には合成ニコチンが含まれており、PMTAは5月14日の締切直前に提出されていた。

訴訟が提起されてからほぼ一年が経過したが、一時的差止命令とRTAを停止させるための仮差止命令を求める訴えに対し、裁判所は何の措置も講じず、聴聞のスケジュールも設定していない。一方で、マゼランはエスコバーと同様に、政府の法的攻撃の常に標的となっている。

マゼランのRTAの問題のいくつかは、FDAのプロモーションスタントの一環として会社に発行されたMDOに関する2022年の記事に記載されています。今年の5月、FDAはいくつかの小売業者にハイド使い捨てを販売停止するよう警告しました。1ヶ月後、第二巡回控訴裁判所はマゼランの12のジュノMDOの審査請求を却下しました。7月にはニューヨーク市がマゼランおよび他の vape 配送業者を訴えました。 racketeeringや他の犯罪を主張しています。