FDAs PMTA fremdriftsrapport kan bety dårlige nyheter for små vape-selskaper.

FDA har nesten fullført sin gjennomgang av søknader om tobakk før markedet (PMTA) for massemarkedet vaping produkter, ifølge en fremdriftsrapport av 22. juli til den amerikanske distriktsdomstolen for Maryland. Byrået sier at de bare har én søknad igjen å vurdere.

Når FDA fullfører sin domstolspålagte gjennomgang av produkter solgt i Nelson-sporede utsalgssteder som dagligvarebutikker og bensinstasjoner, har de også begynt å utstede en ny bølge av markedsføringsnektordrer (MDO) til små produsenter.

FDAs nye fremdriftsrapport kan være dens siste

Den nye fremdriftsrapporten er den nyeste i en serie av rapporter pålagt av distriktsdomstolen som en del av avgjørelsen som tvang FDA til å flytte PMTA innleveringsfristen fremover. Rettsaken—og bevegelsen for å pålegge FDA fremdriftsrapporter—ble anlagt av flere anti-vaping aktivistgrupper, inkludert American Academy of Pediatrics og Campaign for Tobacco-Free Kids.

I april 2022 beordret distriktsdommer Paul Grimm (som nå er pensjonert) FDA til å rapportere sin fremdrift med å vurdere søknader for alle vapingprodukter “solgt under merkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar,” og ethvert annet produkt med to prosent eller mer markedsandel målt av markedsundersøkelsesfirmaet Nielson.

I sin første fremdriftsrapport, utstedt i mai 2022, lovet FDA domstolen at de ville fullføre 100 prosent av PMTA-gjennomgangene som møtte domstolens standard innen 30. juni 2023. Byrået misset bare med ett år—en imponerende prestasjon for byråkrater som rutinemessig ikke overholder frister i langt større tidsrom.

Siden den siste fremdriftsrapporten ble sendt inn i oktober 2023, har FDA nektet søknader for Suorin Air refillable pod vape og blu PLUS+ oppladbare cigalike-linjen, og også avvist myblu menthol refill pod og fire smaker av blu engangsprodukter. I forrige måned ga byrået godkjenning til fire menthol-smaksatte NJOY produkter, og forrige uke autoriserte Vuse Alto og noen tobakkssmakte Alto pods.

Juul venter fortsatt på svar

FDA sier i sin nye fremdriftsrapport at de har tatt avgjørelser om 185 av 186 “dekkede søknader.” Produsentene av disse produktene har enten mottatt en MDO eller FDA godkjenning (en markedsføring gitt ordre, eller MGO). Ingen gjenstår under vurdering, selv om rapporten ikke ser ut til å telle omgjorte vurderinger pålagt i vellykkede PMTA-appeller.

Selv om FDA ikke navngir det 186. selskapet som oppfyller dommer Grimms kriterier og fortsatt er under FDA-gjennomgang, er det klart at det er Juul Labs. FDA utstedte en MDO til Juul i 2022, men innen dager utskjøt sin egen nektingsordre og ble enige om å revidere søknaden ytterligere. I forrige måned trakk FDA tilbake nektingsordren, og returnerte Juuls produkter til full vitenskapelig vurdering.

Byrået sier at den eneste grunnen til at den ene gjenstående PMTA-gjennomgangen ikke er fullført, er “på grunn av en nylig, stor endring sendt inn av søkeren, som vil kreve betydelig vitenskapelig vurdering.” FDA vil ikke forplikte seg til en tidsplan for å fullføre vurderingen—eller engang erkjenne at den tilhører Juul—fordi slik avsløring “ville være urettferdig—for FDA, for søkeren, og for offentligheten.”

Rapporten inkluderer en FDA-bevegelse som ber domstolen om å oppheve ytterligere rapporteringskrav, siden fremtidige rapporter vil innebære å dele fremdrift på en enkelt søknad.

Nye MDOer for små produsenter

Tidlig i år begynte FDA igjen å utstede nye MDOer til små produsenter, etter å ha brukt de siste to årene fokuserende mest på PMTAer fra massemarkedprodusenter, for å forsvare sine tidligere MDOer i retten, og håndheve mot salg av engangs-vape-forhandlere og distributører. Det ser ut til at byrået nå kan ha begynt å ta grep om de ventende PMTAene for tobakk- og menthol-smaksatte produkter som de lot ligge i 2021.

I august 2021, rett under et år etter PMTA innleveringsfrist, begynte FDA å utstede MDOer til vapeprodusenter, for det meste for produkter i smaker annet enn tobakk og mentol. Før året var ute hadde byrået avslått søknader som dekket titusenvis av produkter. 

I sin nye fremdriftsrapport til retten, skryter byrået av at det har utstedt "over 18 millioner avslag på aksept, over 67 000 avslag på innlevering, og omtrent 46 000 ordre om avslag på markedsføring." De fleste av de 46 000 MDO-ene var for emballert e-væske laget av små til mellomstore produsenter—inkludert mange små bedrifter uten detaljhandelsfotavtrykk utenfor sine egne byer. 

Byrået utarbeidet det såkalte “dødelig feil” vurderingssystemet som tillot det å avvise søknader for store mengder smaksatte produkter basert på standarder som ikke ble beskrevet før etter selskapene allerede hadde sendt inn søknader. Dommer ved Fifth Circuit Court, Andrew Oldham, kalte senere FDAs handlinger en “overraskende byttehandel.” 

Prosessen tillot byrået å utrydde store deler av den uavhengige industrien uten å gjøre de individuelle vitenskapelige vurderingene som kreves for hver PMTA av Tobacco Control Act. 

FDA’s publiserte liste over MDOer (som ikke inkluderer alle avslag som er utstedt) viser at 260 selskaper mottok MDOer mellom 26. aug. og 6. okt. 2021. De fleste av disse avslagene inkluderte dusinvis, hundrevis, eller tusenvis av individuelle produkter. I mange tilfeller utstedte FDA cookie-cutter MDOer for alle et selskaps smakstilpassede produkter, men lot produktene med tobakk- og mentolsmak være under vurdering. 

Etter 2021 PMTA blodbadet, skrudde etaten MDO kranen til en dråpe mens den brukte energien sin på å gjennomgå søknader pålagt av dommer Grimm, forsvare seg i retten, og forsøkte å blokkere strømmen av uautoriserte disposable vapes fra Kina. I 2022 ble det bare utstedt fire MDO-er—og bare én til et lite selskap. I 2023 utstedte FDA bare 13 MDO-er, inkludert ni til indie produsenter.

Men byrået kan ha endelig bestemt seg for en strategi for å håndtere tusenvis av produkter som fortsatt er på markedet som en del av ventende PMTAer. Mens det bare ble utstedt 10 MDOer til små vape-selskaper i løpet av de foregående to årene, har FDA utstedt MDOer til 52 små produsenter bare i første halvdel av 2024: