Raportul de Progres PMTA al FDA ar putea însemna vești proaste pentru micile companii de Vape.

FDA a finalizat aproape revizuirea cererilor de premarketing pentru produse de țigări electronice (PMTA) pentru produse de vaporizare de masă, conform unui raport de progres din 22 iulie pentru Curtea Districtuală a Statelor Unite pentru Maryland. Agenția spune că mai are o singură cerere de revizuit.

Pe măsură ce FDA finalizează revizuirea produselor vândute în locații urmărite de Nelson, cum ar fi magazinele de conveniență și stațiile de benzină, a început de asemenea să emită un nou val de ordine de respingere a marketingului (MDO) pentru micii producători.

Noul raport de progres al FDA ar putea fi ultimul său

Raportul de progres nou de progres este cel mai recent dintr-o serie de rapoarte mandattere de către curtea districtuală ca parte a deciziei sale carea obligat FDA să mute termenul limită pentru depunerea PMTA. Procesul—și moțiunea de a impune rapoartele de progres FDA—a fost depusă de mai multe grupuri de activiști anti-vaping, inclusiv Academia Americană de Pediatrie și Campania pentru Copii Fără Tutun.

În aprilie 2022, judecătorul Curții Districtuale Paul Grimm (deja pensionat) a ordonat FDA să raporteze progresul său în revizuirea cererilor pentru toate produsele de vaping „vândute sub numele de marcă Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin sau Puff Bar,” și orice alt produs cu o cotă de piață de două procente sau mai mult, măsurată de către firma de cercetare de piață Nielson.

În primul său raport de progres, emis în mai 2022, FDA a promis curții că va finaliza 100% din revizuirile PMTA care îndeplineau standardul curții până la 30 iunie 2023. Agenția a ratat doar cu un an—o realizare impresionantă pentru birocrații care de obicei pierd termenele limită cu mult mai mari.

De la ultimul raport de progres depus în octombrie 2023, FDA a refuzat cererile pentru vârful de vaporizare Suorin Air refillabil și linia de țigări electronice blu PLUS+, și de asemenea a respins cartușul refill de mentol myblu și patru arome de bla mine. Luna trecută, agenția a acordat permisiunea de marketing pentru patru produse NJOY cu aromă de mentol, iar săptămâna trecută a autorizat Vuse Alto și unele cartușe Alto cu aromă de tutun.

Juul așteaptă încă un răspuns

FDA spune în noul său raport de progres că a luat decizii cu privire la 185 din 186 „cereri acoperite.” Producătorii acestor produse au primit fie un MDO, fie o autorizare FDA (un ordin dat pentru marketing, sau MGO). Niciuna nu mai rămâne sub revizuire, deși raportul nu pare să țină cont de revizuirile refăcute impuse în apelurile PMTA de succes.

Deși FDA nu numește cea de-a 186-a companie care îndeplinește criteriile judecătorului Grimm și rămâne sub revizuirea FDA, este clar că este Juul Labs. FDA a emis un MDO pentru Juul în 2022, dar în câteva zile a suspendat propriul ordin de respingere și a fost de acord să revizuiască din nou cererea. Luna trecută, FDA a anulat ordonanța de respingere, restituind produsele Juul la o revizuire științifică completă.

Agenția spune că singura rațiune pentru care revizuirea PMTA aflate în așteptare nu a fost finalizată este „din cauza unei modificări recente, majore efectuate de solicitant, care va necesita o revizuire științifică semnificativă.” FDA nu se va angaja la un termen limită pentru finalizarea revizuirii—sau chiar să recunoască că îi aparține lui Juul—deoarece o astfel de divulgare „ar fi inechitabilă—pentru FDA, pentru solicitant și pentru public.”

Raportul include o moțiune a FDA care cere curții să pună capăt cerințelor de raportare suplimentare, deoarece orice raporturi viitoare ar implica împărtășirea progresului pe o singură cerere.

New MDO-uri pentru micii producători

La începutul acestui an, FDA a început din nou să emită noi MDO-uri pentru micii producători, după ce a petrecut ultimii doi ani concentrându-se în principal pe PMTA-urile din partea producătorilor de masă, apărarea MDO-urilor sale anterioare în instanță, și aplicarea împotriva comercianților și distribuitorilor de țigări electronice de unică folosință. Se pare că agenția ar putea acum să fi început să ia măsuri cu privire la PMTA-urile aflate în așteptare pentru produsele cu aromă de tutun și mentol pe care le-a amânat în 2021.

În august 2021, la mai puțin de un an după termenul limită pentru depunerea PMTA, FDA a început să emită MDO-uri producătorilor de vape, în principal pentru produse cu arome diferite de cele de tutun și mentă. Înainte ca anul să se încheie, agenția a refuzat cereri care acopereau zeci de mii de produse. 

În noul său raport de progres către instanță, agenția se laudă că a emis „peste 18 milioane de decizii de refuz de acceptare, peste 67.000 de decizii de refuz de depunere și aproximativ 46.000 de ordine de negare a marketingului.” Cele mai multe dintre cele 46.000 de MDO-uri au fost pentru lichide e-butelie produse de manufactureri mici și medii—inclusiv numeroase afaceri mici fără o prezență comercială în afara orașelor lor. 

Agenția a conceput așa-numitul sistem de revizuire „eroare fatală” care i-a permis să respingă cereri pentru un număr mare de produse aromate pe baza unor standarde care nu fuseseră descrise până după ce companiile au depus deja cererile. Judecătorul Andrew Oldham de la Curtea de Circuit a V-a a numit ulterior acțiunile FDA „o schimbare surpriză.” 

Procesul a permis agenției să distrugă mari părți ale industriei independente fără a face revizuirile științifice individuale prevăzute de fiecare PMTA prin Legea privind controlul tutunului. 

Lista publicată a MDO-urilor de către FDA (care nu include toate refuzurile emise) arată că 260 de companii au primit MDO-uri între 26 august și 6 octombrie 2021. Cele mai multe dintre aceste ordine de refuz au inclus zeci, sute sau mii de produse individuale. În multe cazuri, FDA a emis MDO-uri standard pentru toate produsele aromate ale unei companii, dar a lăsat produsele sale cu aromă de tutun și mentă sub revizuire. 

După masacrul PMTA din 2021, agenția a redus cantitatea de MDO-uri emise în timp ce își concentrează energia asupra revizuirii cererilor impuse de judecătorul Grimm, apărându-se în instanță și încercând să blocheze fluxul de vape-uri de unică folosință neautorizate din China. În 2022, au fost emise doar patru MDO-uri—și doar unul către o companie mică. În 2023, FDA a emis doar 13 MDO-uri, inclusiv nouă către producători independenți.

Dar agenția poate că și-a stabilit în sfârșit o strategie pentru a aborda miile de produse care rămân pe piață ca parte a PMTA-urilor în așteptare. Deși doar 10 MDO-uri au fost emise pentru mici companii de vape în ultimii doi ani, FDA a emis MDO-uri pentru 52 de producători mici în prima jumătate a anului 2024: